省份

文件名稱

2021年12月

《湖南省人民政府辦公廳關(guān)于全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)的若干意見》

2022年1月

《山東省人民政府關(guān)于全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)若干措施的通知》

2021年12月

江蘇《關(guān)于全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)的若干措施》

2022年1月

《河北省中醫(yī)藥發(fā)展“十四五”規(guī)劃》

2021年12月

《上海市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展“十四五”規(guī)劃》

2022年6月

《四川省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于進(jìn)一步促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的若干措施（試行）》（征求意見稿）

2022年6月

《貴州省“十四五”中醫(yī)藥發(fā)展規(guī)劃》

2022年6月

《浙江省人民政府辦公廳印發(fā)促進(jìn)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展行動方案》

2022年8月

《河南省促進(jìn)生物經(jīng)濟(jì)發(fā)展實施方案》

2022年8月

《湖南省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈重點品種培育辦法》

2022年9月

《關(guān)于加快杭州市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干措施》（征求意見稿）

2022年9月

《合肥市加快推進(jìn)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展若干政策實施細(xì)則》

2022年9月

江西《關(guān)于進(jìn)一步優(yōu)化藥品審評審批促進(jìn)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干措施》

2022年9月

海南《海南省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于實施藥品領(lǐng)域助企紓困若干措施的通知》

2022年9月

《河南省“十四五”中醫(yī)藥發(fā)展規(guī)劃》

省份

政策特點

《浙江省人民政府辦公廳印發(fā)促進(jìn)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展行動方案》

---創(chuàng)新審評審批機(jī)制。推進(jìn)實施醫(yī)療器械注冊人（備案人）制度，優(yōu)化完善上市后藥品變更管理制度。到2022年底，實現(xiàn)本省第二類醫(yī)療器械首次注冊、變更注冊、延續(xù)注冊的技術(shù)審評平均時限縮減至60個工作日；到2024年，力爭進(jìn)一步縮減至40個工作日。強(qiáng)化醫(yī)藥技術(shù)審評隊伍建設(shè)，支持各設(shè)區(qū)市共建共享檢查員隊伍。（責(zé)任單位：省藥監(jiān)局）

---深化長三角區(qū)域協(xié)同。鼓勵全國藥品上市許可持有人、醫(yī)療器械注冊人在我省平臺開展委托生產(chǎn)，探索“飛地”雙向共贏機(jī)制。研究建立跨地區(qū)監(jiān)管協(xié)作機(jī)制和長三角藥品醫(yī)療器械檢查互認(rèn)互信合作機(jī)制。推進(jìn)長三角多中心臨床研究倫理審查結(jié)果互認(rèn)。（責(zé)任單位：省藥監(jiān)局、省衛(wèi)生健康委）

---開展通關(guān)便利化試點。完善生物醫(yī)藥研發(fā)用特殊用品進(jìn)口便利化監(jiān)管制度，支持在杭州市試行進(jìn)境生物材料檢疫改革新措施。支持杭州綜合保稅區(qū)打造特殊生物制品一體化通關(guān)平臺。加強(qiáng)藥品進(jìn)出口岸檢驗功能和服務(wù)平臺建設(shè)，支持具備條件的設(shè)區(qū)市申報進(jìn)口藥品口岸。（責(zé)任單位：省商務(wù)廳、省藥監(jiān)局、杭州海關(guān)、寧波海關(guān)）

---加大財政政策支持力度。落實研發(fā)費用加計扣除政策，實施生命健康重大科技專項，鼓勵創(chuàng)新藥（1類）、改良型新藥（2類）和進(jìn)入特別審查程序的創(chuàng)新醫(yī)療器械所在企業(yè)積極申報省重點研發(fā)攻關(guān)項目、產(chǎn)業(yè)鏈協(xié)同創(chuàng)新項目、生產(chǎn)方式轉(zhuǎn)型項目計劃，并在同等條件下優(yōu)先立項，省財政按規(guī)定給予支持。鼓勵有條件的市縣加大對創(chuàng)新藥、創(chuàng)新醫(yī)療器械研發(fā)攻關(guān)和產(chǎn)業(yè)化支持力度。（責(zé)任單位：省經(jīng)信廳、省科技廳、省財政廳、省稅務(wù)局、省藥監(jiān)局）

---加大土地環(huán)境要素保障力度。統(tǒng)籌生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)用地需求，支持采取先租后讓、租讓結(jié)合供地模式。推動生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園區(qū)規(guī)劃環(huán)評與項目環(huán)評聯(lián)動，對符合條件的產(chǎn)業(yè)項目，按規(guī)定實施降低環(huán)評等級、環(huán)評承諾備案、簡化環(huán)評編制等改革舉措。在區(qū)域環(huán)境質(zhì)量達(dá)到相關(guān)要求基礎(chǔ)上，按照相關(guān)規(guī)定，爭取重大產(chǎn)業(yè)項目的排污總量指標(biāo)在省級排污儲備量中協(xié)調(diào)解決。在符合產(chǎn)業(yè)功能導(dǎo)向和項目主導(dǎo)產(chǎn)業(yè)用途的前提下，在浙江自貿(mào)區(qū)試點允許受讓人自主確定產(chǎn)業(yè)用途比例。（責(zé)任單位：省發(fā)展改革委、省自然資源廳、省生態(tài)環(huán)境廳、省商務(wù)廳）

---加大人才政策支持力度。支持生物醫(yī)藥領(lǐng)域高層次人才申報省“鯤鵬行動”計劃、省海外引才計劃等重大人才工程，入選省海外引才計劃比例不低于20%。構(gòu)建生物醫(yī)藥領(lǐng)域人才庫，支持將生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)急需人才納入緊缺人才目錄。符合我省高層次創(chuàng)新型人才職稱直通車評審辦法的，可直接申報高級職稱。（責(zé)任單位：省委人才辦、省經(jīng)信廳、省科技廳、省財政廳、省人力社保廳）

《湖南省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈重點品種培育辦法》

---關(guān)于申報湖南省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈重點品種必須具備多項條件，其中藥品（包括原料藥及藥用輔料）申報應(yīng)符合以下至少一項條件：1、創(chuàng)新藥；2、2018年以來獲批的首仿藥；3、全國或我省獨有品種（獨家劑型）；4、古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑；5、2018年以來獲得省級（以上）科學(xué)技術(shù)獎項，省級（以上）科技重大專項、技術(shù)攻關(guān)“揭榜掛帥”項目、“100個產(chǎn)品創(chuàng)新強(qiáng)基項目”，或省級（以上）專利獎（湖南專利獎、中國專利金獎銀獎）品種；6、核心工藝獲得發(fā)明專利的單品種；7、獲國家制造業(yè)單項冠軍的品種；8、年銷售額過億元的單品種。

---加強(qiáng)政策支持。對納入培育目錄的重點品種，各部門在創(chuàng)新升級、原材料和設(shè)備進(jìn)口、發(fā)展環(huán)境、市場應(yīng)用等方面給予支持；省藥品監(jiān)管局對于促進(jìn)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展給予政策或資金支持；在防疫物資生產(chǎn)能力建設(shè)、省級醫(yī)藥儲備、常態(tài)短缺藥品儲備和公共衛(wèi)生應(yīng)急物資儲備等方面，同等條件下重點推薦重點培育品種；對于重點品種省內(nèi)產(chǎn)業(yè)化等項目，符合有關(guān)專項資金支持條件的，可按程序申報，給予重點支持；同等條件下，在消費品工業(yè)“三品”標(biāo)桿企業(yè)、“專精特新”小巨人企業(yè)等遴選中，重點推薦重點品種培育企業(yè)。

---開展精準(zhǔn)服務(wù)。組織產(chǎn)融對接、院企對接、平臺服務(wù)等專場活動，幫助重點品種精準(zhǔn)對接市場需求和鏈?zhǔn)椒?wù)，實現(xiàn)需求端、服務(wù)端、供給端“三端”協(xié)同發(fā)力；實施“一品一策”對口聯(lián)系，及時協(xié)調(diào)重點品種做大做強(qiáng)面臨的各類問題。充分發(fā)揮行業(yè)協(xié)會的橋梁紐帶作用，加強(qiáng)溝通和服務(wù)，做好重點品種的調(diào)研、宣傳、推廣等工作，為品種做大做強(qiáng)營造良好環(huán)境。

《海南省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于實施藥品領(lǐng)域助企紓困若干措施的通知》

---政策要點涵蓋：鼓勵藥械研發(fā)創(chuàng)新、優(yōu)化生產(chǎn)流通許可、提升審評審批效能、高效開展檢查檢驗、強(qiáng)化政企服務(wù)措施等。

---例如，對重大創(chuàng)新品種、首仿品種、重大項目等實施專人負(fù)責(zé)，提前介入，在產(chǎn)品研發(fā)、臨床試驗、注冊申請等全過程提供“一對一”政策咨詢和技術(shù)指導(dǎo)。

---例如，支持生物醫(yī)藥合同研究組織（CRO）落戶海南，制定實施促進(jìn)發(fā)展專項措施，支持醫(yī)療機(jī)構(gòu)與CRO加強(qiáng)合作，加快提升醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床試驗技術(shù)能力和質(zhì)量管理水平。

---例如，優(yōu)化現(xiàn)場檢查流程，對同一藥械企業(yè)不同類型的現(xiàn)場檢查原則上合并進(jìn)行。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)通過產(chǎn)品注冊體系核查后，同一生產(chǎn)地址再次申請同類產(chǎn)品的，不再安排現(xiàn)場檢查。

江西《關(guān)于進(jìn)一步優(yōu)化藥品審評審批促進(jìn)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干措施》

政策要點：

1、辦理B證免轉(zhuǎn)出方受托生產(chǎn)意見2、鼓勵省內(nèi)企業(yè)之間藥品上市許可持有人變更3、藥品上市許可持有人辦理B類藥品生產(chǎn)許可證時提交申請資料，對于非首次申請生產(chǎn)許可事項的,可基于風(fēng)險管理原則決定是否開展現(xiàn)場檢查。4、委托雙方均為省內(nèi)企業(yè)的，藥品上市許可持有人辦理B類藥品生產(chǎn)許可證時，無需提交省藥監(jiān)局出具的同意受托意見和通過藥品GMP符合性檢查告知書。

5、建立藥品生產(chǎn)條件“容缺”審評審批機(jī)制。6、對藥品上市后因長期未生產(chǎn)等原因，導(dǎo)致生產(chǎn)場地變更前后質(zhì)量對比研究無法開展的，藥品上市許可持有人可選擇原研產(chǎn)品或通過一致性評價品種為對照開展質(zhì)量對比研究。中藥獨家品種確實無法開展對比研究的，經(jīng)風(fēng)險評估確無安全隱患的，可免于提交變更前后質(zhì)量對比研究材料。7、藥品注冊審批減時降費提效。注冊檢驗時限不超過40個工作日，樣品檢驗和標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核同時進(jìn)行的時限不超過60個工作日。相關(guān)事項技術(shù)審評、審批時限各縮減15%。延續(xù)藥品再注冊費降低30%的優(yōu)惠政策，辦理藥品上市后變更備案不收取費用。

省份或者地區(qū)

政策特點

《關(guān)于加快杭州市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干措施》

---夯實創(chuàng)新策源基礎(chǔ)。依托重點單位打造國家科技創(chuàng)新戰(zhàn)略等平臺，爭取國家重大科技基礎(chǔ)設(shè)施和國家高級別生物安全實驗室落地本市。鼓勵重點企業(yè)、科研院所和醫(yī)療機(jī)構(gòu)承擔(dān)國家、省級攻關(guān)任務(wù)，布局一批科技重大項目，建設(shè)若干具有重要影響力的新型研發(fā)機(jī)構(gòu)。對國家重點實驗室、國家工程研究中心等創(chuàng)新載體建設(shè)，市級按國家級資助實際到賬金額予以等額配套支持；對省級重點實驗室、省級工程研究中心和省級區(qū)域臨床研究中心等創(chuàng)新載體建設(shè)，市級按省級資助實際到賬金額50%予以配套支持；最高不超過3000萬元。（牽頭單位：市科技局、市市場監(jiān)管局，配合單位：市發(fā)改委、市財政局、市衛(wèi)生健康委員會）

---加強(qiáng)藥物核心技術(shù)攻關(guān)和成果轉(zhuǎn)化。著力挖掘新藥發(fā)現(xiàn)階段極具潛力的臨床前候選化合物，對有望解決重大臨床需求與市場需求進(jìn)行新靶標(biāo)、新機(jī)制、新原理等生物醫(yī)藥前沿領(lǐng)域高水平基礎(chǔ)研究和核心技術(shù)攻關(guān)的，經(jīng)評審給予最高不超過3000萬元的資助。（牽頭單位：市科技局，配合單位：市發(fā)改委、市經(jīng)信局、市財政局、市衛(wèi)生健康委員會）

---支持創(chuàng)新藥品研發(fā)生產(chǎn)。對已在國內(nèi)開展Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期臨床試驗，注冊申請人獲得許可并進(jìn)行產(chǎn)業(yè)化的1類化學(xué)藥、1類生物制品、1類中藥，按臨床試驗的不同階段，經(jīng)評審給予不超過研發(fā)投入40%，單個品種最高分別為1000萬元、2000萬元、4000萬元資金支持。（牽頭單位：市經(jīng)信局，配合單位：市科技局、市財政局、市衛(wèi)生健康委員會、市市場監(jiān)管局）

---支持改良型新藥研發(fā)生產(chǎn)。對已在國內(nèi)開展Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期臨床試驗，注冊申請人獲得許可并進(jìn)行產(chǎn)業(yè)化的的2類化學(xué)藥、2類生物制品、2類中藥，按臨床試驗的不同階段，經(jīng)評審給予不超過研發(fā)投入30%，單個品種最高分別為500萬元、1000萬元、2000萬元資金支持。

對已在國內(nèi)開展Ⅱ期、Ⅲ期臨床試驗，注冊申請人獲得許可并進(jìn)行產(chǎn)業(yè)化的3類化學(xué)藥、3類生物制品和古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑，按臨床試驗的不同階段，經(jīng)評審給予不超過研發(fā)投入20%，單個品種最高分別為300萬元、600萬元資金支持。（牽頭單位：市經(jīng)信局，配合單位：市科技局、市財政局、市衛(wèi)生健康委員會、市市場監(jiān)管局）

---推動創(chuàng)新項目產(chǎn)業(yè)化落地。對實際投資總額達(dá)到2000萬生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)化項目，按照實際投資總額（不含土地、廠房、舊設(shè)備等，含新設(shè)備、GMP標(biāo)準(zhǔn)廠房裝修等）的40%予以資助，最高不超過1億元。對購置1萬方以上廠房并全部用于生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)化項目，對廠房交易金額的20%予以資助，最高不超過1億元。（牽頭單位：市經(jīng)信局，配合單位：市發(fā)改委、市財政局、市投資促進(jìn)局）

---提升產(chǎn)業(yè)化能力。企業(yè)獲得國家藥品注冊證書并進(jìn)行產(chǎn)業(yè)化的，1類新藥每個品種最高給予500萬元的獎勵，2類新藥每個品種最高給予300萬元的獎勵,3類生物制品和古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑、3-4類以及通過一致性評價的化學(xué)仿制藥，每個品種最高給予100萬元的獎勵；3類醫(yī)療器械每個產(chǎn)品最高給予50萬元的獎勵。在產(chǎn)品獲證后三年內(nèi)，對該產(chǎn)品本地化生產(chǎn)并形成銷售的，按年度新增銷售收入予以獎勵，每增加1000萬元再給予50萬元獎勵，每家企業(yè)每年累計支持額度不超過500萬元。（牽頭單位：市經(jīng)信局，配合單位：市科技局、市財政局、市衛(wèi)生健康委員會、市市場監(jiān)管局）

---支持MAH產(chǎn)業(yè)化落地。鼓勵通過合同生產(chǎn)組織（CMO）或合同研發(fā)生產(chǎn)組織（CDMO）方式，委托開展研發(fā)生產(chǎn)活動。對藥品或醫(yī)療器械上市許可持有人委托本市生物醫(yī)藥企業(yè)（委托雙方須無投資關(guān)聯(lián)情況）生產(chǎn)其所持有藥械產(chǎn)品，且銷售稅收結(jié)算在我市的，按其年度新增實際交易合同金額的5%給予獎勵，單個企業(yè)每年最高不超過1500萬元。對承擔(dān)本市以外委托生產(chǎn)任務(wù)且產(chǎn)值結(jié)算在我市的企業(yè)（委托雙方須無投資關(guān)聯(lián)情況）予以資助，按其年度新增實際交易合同金額的5%給予獎勵，單個企業(yè)每年最高不超過1500萬元。（牽頭單位：市經(jīng)信局，配合單位：市財政局、市市場監(jiān)管局）

《合肥市加快推進(jìn)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展若干政策實施細(xì)則》

---對開展臨床試驗并在我市轉(zhuǎn)化的新藥，包含化學(xué)藥、生物制品、中藥及天然藥物，根據(jù)其研發(fā)進(jìn)度進(jìn)行分階段獎補(bǔ)：對創(chuàng)新藥（含獲批緊急使用的藥品），新進(jìn)入Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期臨床試驗的，按企業(yè)實際研發(fā)投入的40%分別給予最高500萬元、1000萬元、2000萬元的補(bǔ)助，單個企業(yè)每年最高5000萬元。對改良型新藥，新進(jìn)入Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期臨床試驗的，按企業(yè)實際研發(fā)投入的40%分別給予最高400萬元、800萬元、1500萬元的補(bǔ)助，單個企業(yè)每年最高3000萬元。

---對新獲注冊批件并在我市投產(chǎn)的創(chuàng)新藥（含獲批緊急使用的藥品）、改良型新藥、化學(xué)仿制藥、生物類似藥、古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑，按批件類別分別給予上市許可批件持有人最高1000萬元、500萬元、200萬元、200萬元、100萬元的獎補(bǔ)。對在本市生產(chǎn)的已上市創(chuàng)新藥、改良型新藥進(jìn)行再開發(fā)并新增適應(yīng)癥的，單個品種給予最高200萬元獎補(bǔ)。單個企業(yè)每年最高3000萬元。

---對通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的固體制劑、注射劑，按品種分別給予最高500萬元、100萬元的獎補(bǔ)，在國內(nèi)同品種前三家通過一致性評價的品種再給予最高100萬元的獎勵。單個企業(yè)每年最高1200萬元。

---對首次取得登記號并在我市投產(chǎn)的原料藥、輔料（狀態(tài)標(biāo)識為A），給予登記人最高20萬元的獎補(bǔ)。

---對所關(guān)聯(lián)制劑首次獲得上市批準(zhǔn)或首次關(guān)聯(lián)已上市制劑品種通過關(guān)聯(lián)審評審批的，給予登記人最高30萬元的獎補(bǔ)。單個企業(yè)每年最高500萬元。