10月21日，CDE官網(wǎng)顯示，正大天晴的利拉魯肽注射液申報上市并獲得受理（受理號：CXSS2200085），預(yù)測適應(yīng)癥為糖尿病。這是國產(chǎn)第4款申報上市的利拉魯肽注射液。
（資料來源：CDE官網(wǎng)）
（資料來源：藥物臨床試驗登記與信息公示平臺）
全球尚無利拉魯肽注射液仿制藥上市
利拉魯肽是人胰高血糖素樣肽1（GLP-1）的類似物，是糖尿病治療的重要靶點，具有多種生理功能：血糖依賴性促進胰島素分泌、保護胰島β細胞、延遲胃排空降低食欲等。
利拉魯肽原研藥由諾和諾德研發(fā)，目前獲批糖尿病及減肥兩大適應(yīng)癥。其糖尿病適應(yīng)癥于2010年初在美國上市，商品名為Victoza；減肥適應(yīng)癥于2014年12月獲批，商品名為Saxenda。2011年，利拉魯肽在中國獲批上市，商品名為諾和力，并在2017年通過談判進入醫(yī)保目錄。
利拉魯肽的化合物專利在2022-2023年失效。截至目前，國內(nèi)共有4家藥企提交利拉魯肽注射液仿制藥的上市申請，其中，只有翰宇藥業(yè)提交的利拉魯肽注射液屬于化藥仿制藥，其余均為生物類似藥。
（資料來源：CDE官網(wǎng)）
適應(yīng)癥布局差異
利拉魯肽注射液的兩大適應(yīng)癥均帶來較好收益，尤其是減肥適應(yīng)癥，可以說是一片藍海。
根據(jù)諾和諾德年報，2021年，Victoza 全球銷售額為150.54億丹麥克朗（約約合人民幣141.25億元），其中中國市場銷售額為15.44億丹麥克朗（約合人民幣14.49億元）。2020年，Saxenda的全球銷售額總計為56.08億丹麥克朗（約合人民幣52.62億元）。
（數(shù)據(jù)來源：公司年報）
（數(shù)據(jù)來源：公司年報）
目前，國內(nèi)申報上市的利拉魯肽仿制藥中，只有華東制藥同時提交了糖尿病、減肥兩個適應(yīng)癥的上市申請，其余均為糖尿病適應(yīng)癥。
據(jù)弗若斯特沙利文數(shù)據(jù)，全球糖尿病患者預(yù)計于2025年達到5.5億，并于2030年超過6.1億。我國糖尿病患者預(yù)計于2025年達到1.5億，期間復(fù)合年增速為2.7%。GLP-1受體激動劑是目前全球市場上除了胰島素之外，銷售份額占比最高的降糖藥。根據(jù)弗若斯特沙利文數(shù)據(jù)，中國GLP-1受體激動劑市場規(guī)模預(yù)計于2025年達到156億元，隨后將以CAGR=26.2%的增速，在2030年達到501億元。
與此同時，隨著我國經(jīng)濟的快速發(fā)展，居民生活方式和膳食結(jié)構(gòu)發(fā)生了顯著變化，成年及青少年居民的超重及肥胖率逐年上升。GLP-1類藥具有良好的降糖及減重雙重效果，需求潛力巨大。據(jù)德邦證券預(yù)測，我國GLP-1類藥物在肥胖及減重的銷售峰值有望超過400億元。
可以說，不管哪家先拿下利拉魯肽首仿，都將擁有一個巨大的市場。
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