當前，醫(yī)改進入深水區(qū)，醫(yī)藥行業(yè)也正以新的姿態(tài)迎接新的局勢。互聯(lián)網(wǎng)+時代下，藥品和醫(yī)療服務的可及性得到大大提高，與此同時，醫(yī)藥行業(yè)的監(jiān)管要求也正日趨嚴格。這些"變化"意味著醫(yī)藥企業(yè)面臨新的合規(guī)問題和風險，也說明合規(guī)從來都不是一件一勞永逸的事。醫(yī)藥行業(yè)的合規(guī)生態(tài)的持續(xù)更新迭代，成為行業(yè)共識。

       2022年11月17日上午，中國外商投資企業(yè)協(xié)會藥品研制和開發(fā)行業(yè)委員會 (以下簡稱 "RDPAC")在北京正式發(fā)布《RDPAC行業(yè)行為準則》（2022年修訂版）。來自醫(yī)藥行業(yè)組織、醫(yī)院行業(yè)協(xié)會、法律專家、醫(yī)藥行業(yè)代表等專業(yè)人士通過線上線下的方式共同參加了發(fā)布儀式。與會嘉賓通過主旨發(fā)言、醫(yī)藥行業(yè)國際國內(nèi)合規(guī)實踐分享、圓桌討論等環(huán)節(jié)共同探討當下及未來中國醫(yī)藥行業(yè)合規(guī)的建設和發(fā)展。

       《"十四五"生物經(jīng)濟發(fā)展規(guī)劃》提出，要提升生物產(chǎn)業(yè)集群競爭力。到2025年，生物經(jīng)濟將成為推動高質(zhì)量發(fā)展的強勁動力。國家出臺一系列政策利好生物醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展，創(chuàng)新藥不斷涌現(xiàn)。生物醫(yī)藥高質(zhì)量發(fā)展離不開良好的創(chuàng)新生態(tài)環(huán)境，其中，合規(guī)建設的重要性日益凸顯。合規(guī)是醫(yī)藥企業(yè)可持續(xù)發(fā)展的必然選擇，唯有合規(guī)，才能行穩(wěn)致遠，鑄就醫(yī)藥行業(yè)的長期競爭力。

       發(fā)布儀式合影

       （從左至右，從上至下依次為：RDPAC執(zhí)行委員會主席、輝瑞全球生物制藥商業(yè)集團中國區(qū)總裁彭振科，靈北中國總經(jīng)理霍衍思，RDPAC高級合規(guī)總監(jiān)敬禮，中國醫(yī)院協(xié)會副會長方來英，RDPAC執(zhí)行委員會副主席、諾和諾德全球高級副總裁兼大中國區(qū)總裁周霞萍，RDPAC執(zhí)行委員會副主席、禮來中國總裁兼總經(jīng)理季禮文，美國盛德律師事務所中國管理合伙人李磊，RDPAC執(zhí)行總裁康韋，協(xié)和麒麟中國總經(jīng)理李韻,優(yōu)時比中國總經(jīng)理吳昕，葛蘭素史克副總裁、中國總經(jīng)理齊欣）

       引領更高合規(guī)標準，筑牢醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展基石

       深化醫(yī)改進入高質(zhì)量發(fā)展新階段。近年來，國家加大醫(yī)療領域監(jiān)管力度，針對合規(guī)行為的整治行動持續(xù)擴大。與此同時，為應對新的監(jiān)管和市場環(huán)境，很多公司開展了多種形式的商業(yè)創(chuàng)新。他們通過各種數(shù)字化項目，依托互聯(lián)網(wǎng)平臺，著力提升對于醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)人士和患者的服務水平。

       在監(jiān)管趨嚴、業(yè)務線上化的趨勢下，醫(yī)藥行業(yè)進入全新發(fā)展階段。企業(yè)是否合規(guī)經(jīng)營正逐步成為監(jiān)管機構(gòu)和全社會評價企業(yè)的重要指標，合規(guī)也成為企業(yè)優(yōu)化內(nèi)部治理的新型模式，這些都對醫(yī)藥企業(yè)合規(guī)提出了新的要求。

       《RDPAC行業(yè)行為準則》（2022年修訂版），獲得45家會員公司投票批準，將于2023年4月1日生效執(zhí)行。修訂版將《行業(yè)準則》的規(guī)范范圍擴大到會員公司與患者組織和患者的互動，加強了在支持醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)人士方面的管控要求，強化了對講者項目中參會者的管控，細化了對講者演示材料的審閱要求，增加了對獨家贊助的合規(guī)控制，提高了對醫(yī)療衛(wèi)生組織的盡職調(diào)查，添加了與患者組織互動的內(nèi)容。

       中國醫(yī)院協(xié)會副會長方來英認為，"隨著三醫(yī)聯(lián)動深入落地，建設以患者為中心的價值觀對行業(yè)健康發(fā)展至關重要。營造公平競爭的合規(guī)市場環(huán)境，群眾生命健康才能更有保障?！缎袨闇蕜t》的修訂體現(xiàn)了行業(yè)對變化的適應性，更體現(xiàn)了醫(yī)藥行業(yè)的活力和未來。"

       RDPAC執(zhí)行委員會主席、輝瑞全球生物制藥商業(yè)集團中國區(qū)總裁彭振科在發(fā)布會上表示，"自創(chuàng)立伊始，RDPAC始終將會員公司的業(yè)務運營，遵守最高倫理法律標準作為其核心使命。多年來，《行業(yè)行為準則》多次更新，是為了適時體現(xiàn)并適應外部環(huán)境的變化，從而與時俱進地引導企業(yè)以誠信、合規(guī)的方式開展業(yè)務，激發(fā)創(chuàng)新、更好地服務中國患者。未來，我們將以更高的合規(guī)標準要求自己，努力在中國醫(yī)療體系中發(fā)揮更為重要的推動作用。"

       RDPAC執(zhí)行委員會副主席、禮來中國總裁兼總經(jīng)理季禮文表示，"合規(guī)升級已成為全球趨勢，各國日益重視合規(guī)環(huán)境建設，對高標準倫理道德的追求和切實執(zhí)行彰顯了醫(yī)藥行業(yè)的競爭力。" RDPAC執(zhí)行委員會副主席、諾和諾德全球高級副總裁兼大中國區(qū)總裁周霞萍認為，"誠信為本，提高患者服務質(zhì)量，與我們所服務的群體建立信任，尊重醫(yī)療服務提供者、患者和其他利益相關者的獨立性。" 優(yōu)時比中國總經(jīng)理吳昕在談及"RDPAC與中國醫(yī)藥合規(guī)"時強調(diào)："RDPAC《行為準則》對國內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)行為規(guī)范具有引領意義，將助力醫(yī)藥行業(yè)實現(xiàn)創(chuàng)新驅(qū)動的高質(zhì)量可持續(xù)發(fā)展。"

       自1999年RDPAC推出中國醫(yī)藥行業(yè)首部《藥品推廣行為準則》以來，RDPAC不斷修訂《行為準則》。作為全球制藥企業(yè)協(xié)會體系的一員和積極參與者，RDPAC在國際制藥企業(yè)協(xié)會聯(lián)盟(IFPMA)準則的基礎上，反映國際醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會的最新標準、國內(nèi)法律、法規(guī)和政策的最新要求，體現(xiàn)國內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)商業(yè)實踐和合規(guī)管控的前沿發(fā)展，提供最新的和基于最 佳實踐的合規(guī)高標準。遵守RDPAC行為準則是所有會員公司的入會條件之一，與此同時，RDPAC支持會員公司在此基礎上制定和執(zhí)行更高的行為標準。

       釋放合規(guī)生態(tài)溢出效應，助力醫(yī)藥行業(yè)行穩(wěn)致遠

       作為國內(nèi)首部醫(yī)藥行業(yè)行為準則，RDPAC《行為準則》最早從行業(yè)的角度倡導引領醫(yī)藥企業(yè)合規(guī)經(jīng)營，對國內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)行為規(guī)范具有獨特的引領意義，很多本土醫(yī)藥企業(yè)和行業(yè)協(xié)會也會自發(fā)地借鑒和參考。

       此外，由于RDPAC的國際合作伙伴還包括歐洲制藥企業(yè)協(xié)會聯(lián)盟、美國藥品研發(fā)與制造企業(yè)協(xié)會、美國生物技術創(chuàng)新組織和日本制藥企業(yè)協(xié)會，這使得RDPAC在很多方面與全球制藥企業(yè)協(xié)會保持同步，得以借鑒和學習醫(yī)藥行業(yè)最新國際經(jīng)驗，并將中國醫(yī)藥行業(yè)的可貴經(jīng)驗帶到國際社會。

       在主題為"行業(yè)行為準則與醫(yī)藥行業(yè)合規(guī)建設及發(fā)展"的專題圓桌討論會上，各方圍繞中國醫(yī)藥行業(yè)合規(guī)現(xiàn)狀、變化趨勢，以及合規(guī)帶來的機遇和挑戰(zhàn)積極探討。

       盛德律師事務所中國管理合伙人李磊認為，"醫(yī)藥購銷鏈條上，行為不合規(guī)極易觸發(fā)法律風險。合規(guī)體系建設對企業(yè)可持續(xù)發(fā)展意義重大。"

       "伴隨著外部環(huán)境的快速改變，政策的不斷迭代更新，企業(yè)在業(yè)務模式上、在商業(yè)化過程中不斷自我創(chuàng)新和自我突破的時候，不斷關注、更新《行業(yè)行為準則》，可以確保企業(yè)守住作為醫(yī)藥人的底線，助力行業(yè)的良性競爭。"葛蘭素史克副總裁、中國總經(jīng)理齊欣表示。

       中國醫(yī)藥創(chuàng)新促進會秘書長馮嵐指出，"合規(guī)是創(chuàng)新環(huán)境中的一個重要因素，中國醫(yī)藥創(chuàng)新已經(jīng)進入到新的階段，我們一直致力于推動行業(yè)合規(guī)工作，也非常關心國際上關于倫理準則的新變化。希望通過制定高標準的行為準則引領國內(nèi)創(chuàng)新藥企合規(guī)發(fā)展。"

       "信任是聲譽的基礎，也是創(chuàng)新的必要條件。沒有道德決策，就談不上信任，更沒有真正的創(chuàng)新。" RDPAC執(zhí)行總裁康韋在發(fā)布會上表示，"醫(yī)藥行業(yè)關涉生命健康，是合規(guī)建設的重點領域。重視合規(guī)，行業(yè)將駛?cè)肓夹园l(fā)展快車道，各藥企需重視構(gòu)建以患者為中心的合規(guī)體系，各方需聯(lián)手合作建設醫(yī)藥合規(guī)生態(tài)，推動中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)向標準化、專業(yè)化、規(guī)范化、健康化發(fā)展。"