加科思藥業(yè)（1167.HK）自主研發(fā)的KRAS G12C抑制劑JAB-21822被中國國家監(jiān)督管理局（NMPA）藥品評審中心（CDE）授予用于KRAS G12C突變的晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者二線及以上治療的突破性治療藥物認(rèn)定。此次認(rèn)定是基于JAB-21822前期良好的療效和安全特性獲得，突破性治療的認(rèn)定將有助于藥品上市的加速審評、注冊及加快患者提早獲得藥物。
JAB-21822的II期關(guān)鍵性臨床試驗(yàn)已于2022年9月5日在中國獲批。這項(xiàng)多中心、單臂、開放研究旨在評估JAB-21822單藥用于KRAS G12C突變的非小細(xì)胞肺癌患者的療效及安全性。
JAB-21822是KRAS G12C抑制劑中潛在的同類最 佳項(xiàng)目。2022年美國臨床腫瘤學(xué)會（ASCO）年會上公布的JAB-21822的I期臨床數(shù)據(jù)顯示，截至2022年4月1日共入組72例晚期實(shí)體瘤患者，其中有療效評估的KRAS G12C突變的非小細(xì)胞肺癌患者共32例，客觀緩解率（ORR）為56.3%（18/32），疾病控制率（DCR）為90.6%（29/32）。
JAB-21822有良好的安全性，大部分治療相關(guān)的不良事件為1-2級。在72例患者中，腹瀉和嘔吐的發(fā)生率分別為5.6%（4/72）和6.9%(5/72)，無二級以上消化道不良反應(yīng)。
目前，JAB-21822正在中國、美國及歐洲同步開展單藥及聯(lián)合用藥臨床研究。其中包括單藥治療KRAS G12C突變的非小細(xì)胞肺癌、胰 腺導(dǎo)管癌以及結(jié)直腸癌患者；與EGFR單抗聯(lián)合用藥治療結(jié)直腸癌患者；以及與自主研發(fā)的SHP2抑制劑JAB-3312聯(lián)合用藥治療非小細(xì)胞肺癌患者。
關(guān)于CDE突破性治療藥物
CDE的突破性治療藥物認(rèn)定（BTD）旨在加快具有顯著臨床優(yōu)勢的新藥臨床開發(fā)。突破性治療藥物須能夠?yàn)闊o有效防治手段，或者與現(xiàn)有治療手段相比有足夠證據(jù)表明具有明顯臨床優(yōu)勢的，嚴(yán)重危及生命或者嚴(yán)重影響生存品質(zhì)的疾病提供有效治療。據(jù)CDE稱，突破性治療藥物認(rèn)定為CDE提供了更深入的關(guān)于臨床試驗(yàn)和開發(fā)戰(zhàn)略方面的指導(dǎo)和討論的機(jī)會，并為以后的優(yōu)先審查提供了機(jī)會。
關(guān)于JAB-21822
JAB-21822是加科思自主研發(fā)的KRAS G12C抑制劑。加科思目前已在中國、美國及歐洲多國啟動多項(xiàng)針對晚期實(shí)體瘤患者的I/II期臨床試驗(yàn)，包括在中國非小細(xì)胞肺癌關(guān)鍵性臨床試驗(yàn), 作為一線療法單藥治療STK11共突變非小細(xì)胞肺癌，以及與SHP2抑制劑 JAB-3312、抗PD-1單克隆抗體及西妥昔單抗聯(lián)合用藥。
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