北京奧賽康藥業(yè)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“公司”）的子公司 AskGene Pharma, Inc.于近日收到美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的注射用 ASKG915 臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書(shū)。
注射用 ASKG915 是一款具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的 PD-1 抗體/IL-15 前藥雙功能融合分子，是公司自主研發(fā)的、具有國(guó)際自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的生物創(chuàng)新藥，是公司前藥技術(shù)平臺(tái) SmartKine®孵化的首 個(gè)抗體-細(xì)胞因子融合蛋白。
ASKG915 在正常的系統(tǒng)循環(huán)中以完整的前藥形式存在，可通過(guò) PD-1 抗體實(shí)現(xiàn)腫瘤靶向性，并通過(guò)公司專利技術(shù)實(shí)現(xiàn)在腫瘤部位被局部激活，從而刺激免疫細(xì)胞的擴(kuò)增和激活，在提高藥物療效的同時(shí)可顯著降低系統(tǒng)毒 性。臨床前數(shù)據(jù)顯示，ASKG915 在腫瘤微環(huán)境中激活后具有良好的抗腫瘤活性，療效顯著優(yōu)于 PD-1 抗體單藥療法，同時(shí)安全性良好，治療窗顯著優(yōu)于傳統(tǒng)細(xì)胞因子類藥物，可以達(dá)到較高的安全劑量，使 PD-1 抗體不僅可實(shí)現(xiàn)靶向腫瘤作用，還具有完整的 PD-1 阻斷功能。
目前，全球尚無(wú) PD-1/細(xì)胞因子前藥融合分子進(jìn)入臨床階段，ASKG915 擬用于晚期實(shí)體瘤的治療，有望覆蓋現(xiàn)有 PD-1 單藥療法療效不佳的多個(gè)癌種，進(jìn)一步填補(bǔ)抗腫瘤免疫療法的市場(chǎng)空白。
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