2022年12月20日，第一三共/阿斯利康共同宣布，Enhertu (通用名：德曲妥珠單抗) 已在歐盟 (EU) 獲批作為單藥療法用于治療既往接受過基于曲妥珠單抗方案的晚期HER2陽性胃癌或胃食管交界處 (GEJ) 腺癌成人患者。
此次批準是歐盟委員會在2022年11月歐盟人用醫(yī)藥產(chǎn)品委員會（CHMP）的積極意見之后以及基于DESTINY-Gastric02和DESTINY-Gastric01 II期試驗的結(jié)果。
關(guān)于DESTINY-Gastric02
DESTINY-Gastric02是一項開放標(biāo)簽、單臂II期試驗，評估Enhertu（6.4 mg/kg）在含曲妥珠單抗的方案中或之后疾病進展的HER2陽性轉(zhuǎn)移性和/或不可切除的胃或胃食管交界處（GEJ）腺癌患者中的療效和安全性。
DESTINY-Gastric02的主要終點是基于ICR確認的ORR。次要終點包括無進展生存期（PFS）、OS、DoR和安全性。
來源：藥渡數(shù)據(jù)庫
在有北美洲和歐洲共79名患者入組的DESTINY-Gastric02試驗中，經(jīng)獨立中心審查（ICR）評估，德曲妥珠單抗治療組的確認客觀緩解率（ORR）為41.8%。中位緩解持續(xù)時間 (DoR) 為8.1個月。
關(guān)于DESTINY-Gastric01
DESTINY-Gastric01是一項隨機、開放標(biāo)簽的II期試驗，評估Enhertu（6.4mg/kg）在主要 HER2陽性（定義為免疫組織化學(xué) [IHC]3+或 IHC 2+/原位雜交+）晚期胃癌或胃食管交界處（GEJ）腺癌，經(jīng)兩種或多種既往治療方案（包括氟嘧啶、鉑類化療和曲妥珠單抗）后出現(xiàn)疾病進展人群中的療效和安全性。
本項研究共招募187名患者，患者以2:1的比例隨機接受Enhertu或醫(yī)生選擇的化療（紫杉醇或伊立替康單一療法）。
DESTINY-Gastric01的主要終點是ORR。次要終點包括OS、PFS、DoR、疾病控制率和治療失敗時間，以及藥代動力學(xué)和安全性終點。
來源：藥渡數(shù)據(jù)庫
研究結(jié)果顯示，根據(jù)ICR評估，Enhertu治療組的確認ORR為40.5%，而化療組（伊立替康或紫杉醇）為11.3%。Enhertu治療組的中位DoR為11.3個月，而化療組為3.9個月。與接受化療的患者相比，接受Enhertu治療的患者死亡風(fēng)險降低了41%（基于0.59的風(fēng)險比；95%置信區(qū)間：0.39-0.88；p=0.0097），中位總生存期 (OS) 為12.5個月對8.4個月。
關(guān)于Enhertu
Enhertu是由阿斯利康和日本第一三共聯(lián)合開發(fā)和商業(yè)化的一款獨特設(shè)計靶向HER2的抗體偶聯(lián)藥物 (ADC)。Enhertu采用第一三共專有的DXd ADC技術(shù)設(shè)計，由人源化抗HER2單克隆抗體通過穩(wěn)定的可裂解四肽連接子與拓撲異構(gòu)酶-I抑制劑（喜樹堿類衍生物DXd）連接組成。
來源：第一三共官網(wǎng)
獲批里程碑
01 基于DESTINY-Breast03試驗結(jié)果 Enhertu（5.4mg/kg）在超過40個國家被批準用于治療不可切除或轉(zhuǎn)移性HER2陽性乳腺癌成人患者，這些患者之前接受過一種（或一種或多種）抗HER2的治療方案，并且在新輔助或輔助療法期間以及之后六個月內(nèi)疾病復(fù)發(fā)。
02 基于DESTINY-Breast01試驗結(jié)果 Enhertu（5.4 mg/kg）在多個國家被批準用于治療接受過兩種或兩種以上抗HER2治療方案后的不可切除或轉(zhuǎn)移性HER2陽性乳腺癌成年患者。
03 基于DESTINY-Breast04試驗結(jié)果 Enhertu（5.4mg/kg）在巴西和美國被批準用于治療不可切除或轉(zhuǎn)移性HER2低表達（IHC 1+ 或 IHC 2+/ISH 陰性）乳腺癌的成人患者，這些患者在轉(zhuǎn)移階段接受過化療，或在完成輔助化療期間或六個月內(nèi)出現(xiàn)疾病復(fù)發(fā)。
04 基于DESTINY-Lung02試驗的結(jié)果 Enhertu（5.4mg/kg）在美國被以加速審批方式獲準用于治療腫瘤有激活的HER2（ERBB2）突變，且既往接受過系統(tǒng)治療的不可切除或轉(zhuǎn)移性NSCLC成年患者，HER2突變是通過FDA批準的測試方法檢測。該適應(yīng)癥的繼續(xù)批準可能取決于確認性試驗中對臨床獲益的驗證和描述。
05 基于DESTINY-Gastric01及/或DESTINY-Gastric02試驗的結(jié)果 Enhertu（6.4mg/kg）在多個國家被批準用于治療接受過以曲妥珠單抗為基礎(chǔ)治療后進展的HER2陽性局部晚期或轉(zhuǎn)移性胃癌或胃食管交界處腺癌成人患者。
臨床研發(fā)進展
根據(jù)藥渡數(shù)據(jù)調(diào)研，Enhertu單藥在多種HER2為靶點癌癥（包括乳腺癌、胃癌、肺癌和結(jié)直腸癌）中的療效和安全性的全面研發(fā)計劃正在全球范圍內(nèi)進行。聯(lián)合免疫治療等其他抗腫瘤治療的試驗也在進行中。
Enhertu用于乳腺癌、非小細胞肺癌和胃癌的申請目前正在不同國家和地區(qū)處于審評中。
來源：藥渡數(shù)據(jù)庫
參考來源
阿斯利康、第一三共官網(wǎng)
藥渡數(shù)據(jù)庫
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