近日，海創(chuàng)藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱“公司”）收到美國食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“FDA”）的書面回復，公司自主研發(fā)的 PROTAC 藥物 HP518 用于治療轉移性去勢抵抗性前列腺癌（mCRPC）的臨床試驗申請獲得正式受理。
HP518 是公司利用其 PROTAC 核心技術平臺自主研發(fā)的治療耐藥性晚期前列腺癌的雄激素受體（AR）PROTAC 分子。HP518 作為新型 PROTAC 口服藥物，臨床前研究表明：HP518 具有高活性、選擇性及解決耐藥性的潛力，具有良好的口服暴露量和生物利用度，對野生型雄激素受體和恩扎盧胺耐藥的變異雄激素受體具有高降解活性，并對雄激素受體依賴的前列腺癌的細胞系具有優(yōu)異的抑癌活性。目前尚無同類的 PROTAC 產(chǎn)品獲批上市。
本次獲得 FDA 受理的新藥臨床研究是一項開放標簽研究，旨在評估 HP518 在轉移性去勢抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者中的安全性、藥代動力學和抗腫瘤活性。
HP518 已于 2021 年 10 月獲準在澳大利亞開展臨床 I 期試驗，并于 2022 年 1 月實現(xiàn)首例患者入組，目前正在澳大利亞按計劃順利推進臨床試驗。
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