近日，煙臺東誠藥業(yè)集團股份有限公司（以下簡稱“公司”或 “上市公司”）下屬公司YANTAI LNCBIO TECHNOLOGY SINGA PORE PTE.LTD.(“藍納成新加坡”)收到美國食品藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的關(guān)于177Lu-LNC1004注射液的藥品臨床試驗批準通知書，將于近期開展I期臨床試驗。此前，為配合該產(chǎn)品的臨床研究，藍納成新加坡已于2022年12月7日收到FDA核準簽發(fā)的關(guān)于伴隨診斷試劑68Ga-FAPI-46注射液的SMP(IND號:164185)用于患者篩選、療效評估和相關(guān)安全信息的收集。
公司在研產(chǎn)品177Lu-LNC1004注射液是一種靶向成纖維細胞活化蛋白的放射 性體內(nèi)治療藥物，為全新靶點藥物，擬用于治療FAP陽性表達的晚期實體瘤成年患者，目前在國際和國內(nèi)尚無同靶點治療藥物上市。
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