浙江司太立制藥股份有限公司（以下簡稱“公司”）全資子公司上海司太立制藥有限公司（以下簡稱“上海司太立”）于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“國家藥監(jiān)局”）核準簽發(fā)的碘美普爾注射液《藥品注冊證書》，現(xiàn)將具體情況公告如下：
一、藥品的基本情況
藥品名稱：碘美普爾注射液
劑型：注射 劑
規(guī)格：100ml:40g（I）
藥品批準文號：國藥準字 H20233146
申請事項：藥品注冊（境內(nèi)生產(chǎn)）
注冊分類：化學藥品 4 類
藥品注冊標準編號：YBH00642023
藥品有效期：36 個月
藥品批準文號有效期：至 2028 年 02 月 13 日
藥品生產(chǎn)企業(yè)：上海司太立制藥有限公司
生產(chǎn)地址：上海市金山工業(yè)區(qū)茂業(yè)路 500 號
審批結論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關規(guī)定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊的有關要求，批準注冊，發(fā)給藥品注冊證書。質(zhì)量標準、說明書、標簽及生產(chǎn)工藝照所附執(zhí)行。藥品生產(chǎn)企業(yè)應當符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求方可生產(chǎn)銷售。
二、藥品研發(fā)及相關情況
本藥品適應癥包括：靜脈尿路造影（成人，包括腎 臟損害或糖尿病患者）、CT（軀干）、常規(guī)血管造影、動脈 DSA、心血管造影（成人和兒童），常規(guī)選擇性冠狀動脈造影、介入性冠狀動脈造影、瘺管造影、乳管造影、淚囊造影、涎管造影。本藥品的藥品注冊分類為化學藥品 4 類。根據(jù)國家藥監(jiān)局《關于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作有關事項的公告》（2017 年第 100 號）文件相關規(guī)定，本藥品視為通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。
本藥品提交注冊申請并獲得正式受理的時間為 2019 年 6 月 5 日，截至目前，該藥品累計研發(fā)投入共計 1,078.98 萬元。
三、藥品市場情況
碘美普爾是由意大利 Bracco 公司研制，屬于一種非離子型單體 X 射線造影劑。理化性質(zhì)優(yōu)異，與同類型的非離子型單體 X 射線造影劑相比，在同一濃度下，具有最低的滲透壓及較低的粘滯度；更因其理化性質(zhì)穩(wěn)定，無需添加螯合劑。先后于英國(1992.10)、意大利(1993.05)獲準上市，2005 年進入中國市場，以商品名“典邁倫”（Iomeron），英文名 iomeprol injection 在國內(nèi)注冊上市。
碘美普爾屬于 X 射線非離子型碘造影劑，同類品種包括碘海醇、碘帕醇、碘普羅胺、碘克沙醇等。目前，國內(nèi)僅有原研 Bracco1 家公司在售碘美普爾制劑。IQVIA 的數(shù)據(jù)顯示，2021 年碘美普爾全球市場規(guī)模為 4.49 億美元，同比增長 14.04%。米內(nèi)網(wǎng)的數(shù)據(jù)顯示，2021 年碘美普爾國內(nèi)市場規(guī)模約為 3.96 億元，
在國內(nèi)×射線造影劑中市場份額占比 2.87%，同比增長 149.07%。增速創(chuàng)歷年新高，目前碘美普爾也是國內(nèi)市場增速最快的造影劑產(chǎn)品之一。
四、對公司的影響及風險提示
上海司太立獲得國家藥監(jiān)局簽發(fā)的碘美普爾注射液《藥品注冊證書》，標志著公司在向下游產(chǎn)業(yè)鏈延伸的基礎上，造影劑產(chǎn)品品類進一步豐富，提升了公司在 X 射線造影劑領域的市場競爭力。
藥品銷售受醫(yī)藥行業(yè)政策、招投標、市場環(huán)境變化等諸多因素影響而存在不確定性，因此本次獲得藥品注冊證書對公司業(yè)績的影響存在不確定性。敬請廣大投資者謹慎決策，注意投資風險。
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