福安藥業(yè)（集團）股份有限公司（以下簡稱“公司”）全資子公司福安藥業(yè)集團煙臺只楚藥業(yè)有限公司（以下簡稱“只楚藥業(yè)”）、福安藥業(yè)集團寧波天衡制藥 有限公司（以下簡稱“天衡藥業(yè)”）于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的藥品注冊證書及藥品上市申請不予批準通知書，現將具體情況公告如下：
非布司他片主要適用于痛風患者高尿酸血癥的長期治療。根據國家藥品監(jiān)督管理局相關信息平臺顯示：截止目前，非布司他片有 14 家企業(yè)（含只楚藥業(yè)）通過一致性評價或視同通過一致性評價。
阿哌沙班片于 2013 年批準進口（規(guī)格：2.5mg；商品名：艾樂妥），適應癥為“用于髖關節(jié)或膝關節(jié)擇期置換術的成年患者，以及預防靜脈血栓栓塞事件（VTE）”。根據國家藥品監(jiān)督管理局相關信息平臺顯示：截止目前，阿哌沙班片有超過 25 家企業(yè)通過一致性評價或視同通過一致性評價。
天衡藥業(yè) 5mg 規(guī)格阿哌沙班片不予批準的原因為：原研公司的臨床試驗數據不支持阿哌沙班片用于在中國增加“用于髖關節(jié)或膝關節(jié)擇期置換術的成年患者，以及預防靜脈血栓栓塞事件（VTE）”之外的適應癥，原研公司 5mg 規(guī)格阿哌沙班片及其相應的適應癥均未在中國獲得批準，不能依據申請人仿制的 5mg阿哌沙班片與參比制劑具有生物等效性批準該規(guī)格產品生產。按照《藥品注冊管理辦法》第九十二條中第（三）項規(guī)定，不予批準。
截止目前，天衡藥業(yè)阿哌沙班片 5mg、2.5mg 兩個規(guī)格累計研發(fā)投入 174.98萬元， 5mg 規(guī)格上市申請未獲批準不會對公司當期業(yè)績產生重大影響。
上述藥品注冊證書的獲得將進一步豐富子公司產品線，提升其市場競爭力。但上述產品受國家政策、市場環(huán)境變化等因素影響，產品的生產、銷售情況以及對公司業(yè)績的具體影響存在不確定性。請廣大投資者審慎決策，注意投資風險。
合作咨詢
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2024 上海博華國際展覽有限公司版權所有（保留一切權利）
滬ICP備05034851號-57
