2月23日，康諾亞生物醫(yī)藥科技有限公司和樂(lè)普生物科技股份有限公司共同宣布與阿斯利康就潛在世界首 創(chuàng)Claudin 18.2抗體偶聯(lián)藥物CMG901達(dá)成全球獨(dú)家授權(quán)協(xié)議。
圖片來(lái)源：康諾亞官網(wǎng)
多次認(rèn)定，一瞥CMG901研發(fā)路
CMG901是一款靶向Claudin 18.2的抗體偶聯(lián)藥物（ADC），為KYM Biosciences Inc.（康諾亞和樂(lè)普生物成立的合資企業(yè)）所有。根據(jù)藥智數(shù)據(jù)，康諾亞于2020年向CDE提出CMG901的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)，并于12月開展適應(yīng)癥為晚期實(shí)體瘤的臨床一期試驗(yàn)。2022年，CMG901治療復(fù)發(fā)/難治性胃癌和胃食管結(jié)合部腺癌獲FDA快速通道資格，在此之前，CMG901已獲得FDA孤兒藥資格認(rèn)定。同年，CDE授予CMG901突破性治療藥物認(rèn)定，用于治療經(jīng)一線及以上治療失敗或不能耐受的Claudin 18.2陽(yáng)性晚期胃癌。
據(jù)康諾亞生物，CMG901是首 個(gè)在中國(guó)及美國(guó)均取得臨床試驗(yàn)申請(qǐng)批準(zhǔn)的靶向Claudin 18.2的全新重組人源化單克隆抗體偶聯(lián)藥物。
圖片來(lái)源：藥智數(shù)據(jù)
雙重機(jī)制，藥理作用不單一
CMG901由Claudin 18.2特異性抗體、可裂解連接子及毒 性載荷一甲基澳瑞他汀E(MMAE)構(gòu)成。根據(jù)康諾亞生物，CMG901可通過(guò)多種機(jī)制殺傷腫瘤細(xì)胞，主要有以下兩種：
1.CMG901可通過(guò)Claudin 18.2抗體部分特異結(jié)合Claudin 18.2陽(yáng)性細(xì)胞，并內(nèi)吞進(jìn)入細(xì)胞溶酶體，釋放MMAE，進(jìn)而導(dǎo)致腫瘤細(xì)胞的細(xì)胞周期停滯并誘發(fā)細(xì)胞凋亡；
2.CMG901可激活免疫防御，通過(guò)抗體依賴的細(xì)胞毒 性作用（ADCC）和補(bǔ)體依賴的細(xì)胞毒 性作用( CDC )效應(yīng)殺傷Claudin 18.2陽(yáng)性細(xì)胞。
藥智數(shù)據(jù)顯示，CMG901目前在研的適應(yīng)癥有實(shí)體瘤、晚期實(shí)體瘤、胃癌和胃食管交界處癌，并且實(shí)體瘤與晚期實(shí)體瘤在全球同步進(jìn)行至臨床一期階段。
圖片來(lái)源：藥智數(shù)據(jù)
與國(guó)外實(shí)力更雄厚的藥企合作，似乎已成為目前國(guó)內(nèi)藥企出口藥物的一個(gè)“捷徑”。本次將CMG901授權(quán)于阿斯利康進(jìn)行全球研發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化，能給CMG901帶來(lái)怎樣的未來(lái)，我們尚未可知。
潛力巨大，靶點(diǎn)仍在開發(fā)中
Claudin 18.2特異性高表達(dá)于胃癌、胰 腺癌及其他實(shí)體瘤中，這是使其成為腫瘤治療理想靶點(diǎn)的主要原因之一。根據(jù)藥智數(shù)據(jù)，目前全球在研的抗Claudin 18.2抗體藥物有80余種，尚無(wú)已上市藥物。在這80余種藥物中，佐貝妥昔單抗已開展至臨床三期試驗(yàn)階段，適應(yīng)癥為胃癌、胃癌或胃食管交界處癌和胃食管交界處癌。
圖片來(lái)源：藥智數(shù)據(jù)
目前Claudin 18.2靶點(diǎn)藥物在全球都還無(wú)已上市，這對(duì)與國(guó)外藥企合作的CMG901是一種機(jī)會(huì)，它是否能成為全球上市的第一款Claudin 18.2抗體偶聯(lián)藥物？
小 結(jié)
以“出口”來(lái)加快新藥研發(fā)的操作屢見(jiàn)不鮮，雖然最近Biotech 遭“退貨”的新聞被炒得很熱，但license out的終止或退回，是很正常的市場(chǎng)作用，和合同允許。無(wú)論是完全自研還是出口合作，藥效才是硬道理，CMG901最終會(huì)大放異彩還是黯然沉默，讓我們拭目以待……
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