2月17日，上海陽(yáng)光醫(yī)藥采購(gòu)網(wǎng)發(fā)布《關(guān)于開展第八批國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)相關(guān)藥品信息填報(bào)工作的通知》，自2023年2月20日起（下周一），聯(lián)合采購(gòu)辦公室開展第八批國(guó)采相關(guān)藥品填報(bào)工作。

       去年年底，第七批集采剛剛落地，余溫稍降，新一波又來襲。

       圖1 關(guān)于開展第八批國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)相關(guān)藥品信息填報(bào)工作的通知

       圖片來源：上海陽(yáng)光醫(yī)藥采購(gòu)網(wǎng)

       第八批集采納入品種分析

       本次集采，共涉及41個(gè)品種（以藥品名稱計(jì)），181個(gè)品規(guī)（具體名單見文末附錄）。

       對(duì)比起過往的幾次集采，涉及的品種數(shù)有所下降，但是涉及的品規(guī)有所增長(zhǎng)。

       以往一致性評(píng)價(jià)首先通過的是市場(chǎng)熱門的品規(guī)，搶手的都做完后，逐步就開始進(jìn)擊“小品規(guī)”產(chǎn)品，所以這一次涵蓋的品規(guī)數(shù)量呈現(xiàn)出“放量趨勢(shì)”。

       品種增量，品規(guī)豐富，集采品種穩(wěn)中有進(jìn)。

       表1 歷次納入集采品種、品規(guī)統(tǒng)計(jì)

       第八批集采納入品種有以下幾個(gè)特征：

       1、常用藥持續(xù)擴(kuò)容。

       本次集采覆蓋覆蓋抗感染、抗血栓、高血壓等常用藥范圍，特別是抗感染領(lǐng)域多個(gè)銷售TOP 十品種納入。

       包括哌拉西林他唑巴坦注射 劑、頭孢哌酮舒巴坦注射 劑、阿莫西林克拉維酸注射 劑等。

       從2022年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端銷售業(yè)績(jī)來看，哌拉西林他唑巴坦注射 劑是本輪集采市場(chǎng)規(guī)模最大的品種，其市場(chǎng)規(guī)模超過80億元。

       另外頭孢哌酮舒巴坦注射 劑、左氨氯地平口服常釋劑型市場(chǎng)規(guī)模也接近70億元，另外過10億元的品種更是遍地開花，如奧硝唑注射 劑、非洛地平緩釋控釋劑型、阿莫西林克拉維酸注射 劑、氨氯地平阿托伐他汀口服常釋劑型、骨化三醇口服常釋劑型、利福平口服常釋劑型等等。

       2、國(guó)產(chǎn)仿制藥主導(dǎo)，個(gè)別專利到期藥依舊活躍。

       在本次國(guó)采中，主要以國(guó)產(chǎn)仿制藥為主導(dǎo)。

       取得入場(chǎng)券的藥企超過一百家，包括成都倍特、江蘇正大天晴、石藥集團(tuán)歐意藥業(yè)、濟(jì)川藥業(yè)、四川科倫等大戶。

       目前國(guó)內(nèi)藥企中，成都倍特、復(fù)星醫(yī)藥分別有9款產(chǎn)品入圍，是本次集采機(jī)會(huì)最多的企業(yè)，其次是揚(yáng)子江藥業(yè)，有7款產(chǎn)品入圍，此外華北制藥、華潤(rùn)醫(yī)藥、齊魯制藥、中國(guó)生物制藥等企業(yè)涉及的注射 劑品種數(shù)均達(dá)5個(gè)及以上。

       原研跨國(guó)藥企中，最多的為輝瑞，有4個(gè)品種入圍，其他入圍企業(yè)還包括賽諾菲、默沙東、靈北制藥、阿斯利康、GSK、衛(wèi)材等。

       本次入圍的大多數(shù)品種中，市場(chǎng)基本以國(guó)產(chǎn)仿制藥為主，但是，頭孢哌酮舒巴坦的市場(chǎng)卻依舊由原研輝瑞霸占，輝瑞占據(jù)了市場(chǎng)份額超80%。

       3、肝素類產(chǎn)品首次被納入。

       肝素是一種抗凝血、抗血栓藥物，是血栓栓塞性疾病、心肌梗死、心血管手術(shù)、血液透析等一系列疾病的臨床用藥。

       近年來，肝素市場(chǎng)一直“逆勢(shì)增長(zhǎng)”，目前已經(jīng)超過120億元的規(guī)模。

       第八批集采中，多個(gè)肝素類產(chǎn)品首次被納入。包括那屈肝素（那曲肝素）注射 劑、依諾肝素注射 劑。

       雖然首次納入，但是競(jìng)爭(zhēng)是十分激烈。依諾肝素有10家藥企滿足條件，那屈肝素也有5家。

       集采何時(shí)會(huì)有盡頭？

       從2018年11月“4+7”帶量采購(gòu)試點(diǎn)開始，四年多的時(shí)間，好像大家都習(xí)慣了。

       特別在，國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)了《關(guān)于推動(dòng)藥品集中帶量采購(gòu)工作常態(tài)化制度化開展的意見》后，醫(yī)藥集采改革已經(jīng)進(jìn)入常態(tài)化、制度化的新階段。

       截至目前，國(guó)家藥品集中帶量采購(gòu)已經(jīng)開展七批，共涉及采購(gòu)351種藥品。

       2023年1月，全國(guó)醫(yī)保工作會(huì)議在對(duì)2023年集采進(jìn)行全面部署時(shí)提到：擴(kuò)大集采覆蓋品種，實(shí)現(xiàn)國(guó)家和省級(jí)集采藥品數(shù)合計(jì)達(dá)到450個(gè)。

       從今年的指標(biāo)上看，第八批、第九批納入品種基本要在50個(gè)上下。

       第八、第九批之后，后面到底還有多少批？

       “一致性評(píng)價(jià)”+“帶量采購(gòu)”這套組合拳打下來后，藥企從被“打蒙”，到“打疼”，然后是“打麻”，之后會(huì)不會(huì)有曙光？多久可以迎來恢復(fù)期？

       可以從以下幾個(gè)數(shù)據(jù)分析：

       據(jù)藥智數(shù)據(jù)撰寫的《2021中國(guó)醫(yī)藥研發(fā)藍(lán)皮書》統(tǒng)計(jì)，2021年我國(guó)化學(xué)藥批文總數(shù)為95334個(gè)，其中獨(dú)家批文數(shù)僅有3612個(gè)，同一藥品批文中超過3家的占比超過90%。

       這超過3家批文中，涉及的藥品品種測(cè)算至少有4000種。

       按目前，一年組織2批次國(guó)家集采速度，每批次涉及50個(gè)品種算，至少還要推行36年，才能實(shí)現(xiàn)這4000個(gè)品種的“雨露均沾”。

       另外，據(jù)藥智數(shù)據(jù)，截止2022年，已通過一致性評(píng)價(jià)（含視同過評(píng)）的受理號(hào)達(dá)5573個(gè)，涉及藥品4013個(gè)（按產(chǎn)品名+企業(yè)統(tǒng)計(jì)），合并藥品品種約900個(gè)。

       扣除掉首家過評(píng)或唯二過評(píng)的，按上述速度，要完成目前過評(píng)且充分競(jìng)爭(zhēng)品種的集采，也還需要4-5年。

       如果提速擴(kuò)面，時(shí)間可能有所縮短，但估計(jì)時(shí)間跨度縮短有限。

       所以說，除非帶量采購(gòu)政策出現(xiàn)重大轉(zhuǎn)折，按目前批文數(shù)、過評(píng)品種數(shù)簡(jiǎn)單測(cè)算，至少在“十四五”期間有充足的“彈藥”可以納入談判目錄。

       企業(yè)的應(yīng)對(duì)策略

       集采是大勢(shì)所趨，來臨只是時(shí)間問題，企業(yè)只能積極面對(duì)，無法逃避。特別是，以大宗仿制藥為主的企業(yè)，除了認(rèn)真參與“一致性評(píng)價(jià)”和“帶量采購(gòu)”，別無他法。

       聚焦后集采時(shí)代，藥企應(yīng)該如何應(yīng)對(duì)呢？

       1、建立整體成本優(yōu)勢(shì)，掌控利潤(rùn)控制點(diǎn)。特別是原料藥處于醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈的上游，是保障下游制劑生產(chǎn)、滿足臨床用藥需求的基礎(chǔ)，也是影響藥品質(zhì)量、制約產(chǎn)能的主要環(huán)節(jié)。重點(diǎn)關(guān)注上游原料藥的成本。

       2、強(qiáng)化銷售費(fèi)用預(yù)算管理，因?yàn)樵诩傻贡扑巸r(jià)降低的趨勢(shì)下，合理控制成本輸出是藥企需要面對(duì)的一大課題?？梢酝ㄟ^市場(chǎng)活動(dòng)規(guī)劃和人員布局策略，積極的去減弱集采對(duì)營(yíng)業(yè)收入和利潤(rùn)的負(fù)面影響。

       3、開拓院外市場(chǎng)，打造品牌形象，分級(jí)管理院外渠道。集采瞄準(zhǔn)的是院內(nèi)市場(chǎng)，還有不少好的品種在這個(gè)過程中實(shí)現(xiàn)處方外流，院外市場(chǎng)估計(jì)還有一段時(shí)間的蜜月期。

       4、轉(zhuǎn)型創(chuàng)新，不斷完善產(chǎn)品管線、儲(chǔ)備優(yōu)勢(shì)產(chǎn)品，從而提高企業(yè)的競(jìng)爭(zhēng)力和市場(chǎng)地位。創(chuàng)新為王，物以稀為貴，始終是市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)的定律。

       流程嚴(yán)密順暢，持續(xù)提速擴(kuò)面，規(guī)則不斷優(yōu)化，行業(yè)深化洗牌……這些是集采帶來的變化。但是，沒有一個(gè)行業(yè)是持續(xù)黑暗的，總會(huì)有光明來臨的一天，藥企要做的，就是不斷適應(yīng)變化。

       附：第八批國(guó)采藥品填報(bào)范圍