2023 年02 月 23 日,深圳翰宇藥業(yè)股份有限公司(以下簡稱“公司”或“翰宇藥業(yè)”)全資子公司翰宇藥業(yè)(武漢)有限公司(以下簡稱“翰宇武漢”)醋酸加尼瑞克原料藥及卡貝縮宮素原料藥收到國家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的《化學原料藥上市申請批準通知書》,并在國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心官方網站公示?,F(xiàn)將相關情況公告如下:
一、原料藥登記信息
(一)醋酸加尼瑞克原料藥
1、通用名稱:醋酸加尼瑞克
2、受理號:CYHS2160186
3、登記號:Y20210000284
4、包裝規(guī)格:1g/袋;2g/袋;5g/袋;10g/袋;20g/袋;50g/袋。
5、生產企業(yè):翰宇藥業(yè)(武漢)有限公司
6、申請事項:境內生產化學原料藥上市申請
7、與制劑共同審批結果:A(已批準在上市制劑使用)
(二)卡貝縮宮素原料藥
1、通用名稱:卡貝縮宮素
2、受理號:CYHS2160251
3、登記號:Y20210000447
4、包裝規(guī)格:1g/袋;5g/袋;10g/袋;20g/袋。
5、生產企業(yè):翰宇藥業(yè)(武漢)有限公司
6、申請事項:境內生產化學原料藥上市申請
7、與制劑共同審批結果:A(已批準在上市制劑使用)
二、藥品的其他情況
(一)醋酸加尼瑞克原料藥
醋酸加尼瑞克是一種化學與內源性促性腺素釋放素(GnRH)類似的十肽化合物,是 GnRH 的拮抗劑,其可競爭性抑制 GnRH 與 GnRH 受體結合,從而快速、可逆性地抑制促性腺激素(黃體生成素 LH 和促卵泡激素 FSH)分泌。醋酸加尼瑞克主要用于輔助生殖技術,主要作用是可以預防提早排卵,也能減輕或預防卵巢過度刺激綜合征的發(fā)生。
翰宇武漢于 2021 年 4 月向國家藥品監(jiān)督管理局審評中心遞交化學原料藥申請,于 2023 年 02 月收到境內上市申請批準通知書。
(二)卡貝縮宮素原料藥
本品原料藥用于卡貝縮宮素制劑的生產??ㄘ惪s宮素是一種合成的具有激動劑性質的長效催產素九肽類似物,用于選擇性硬膜外或腰麻下剖腹產術后,以預防子宮收縮乏力和產后出血??ㄘ惪s宮素會引起子宮的節(jié)律性收縮,在原有的收縮基礎上,增加其頻率和增加子宮張力。產后給予卡貝縮宮素后,在收縮的頻率與幅度方面都比催產素為長。
翰宇武漢于 2021 年 6 月向國家藥品監(jiān)督管理局審評中心遞交化學原料藥申請,于 2023 年 02 月收到境內上市申請批準通知書。
三、對公司的影響
本次全資子公司原料藥通過國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心技術審評,標志著翰宇武漢取得該原料藥國內市場銷售資格,將進一步豐富子公司的產品線,有助于拓展子公司業(yè)務領域,進一步推動原料藥銷售業(yè)務增長。
四、風險提示
由于醫(yī)藥產品具有高技術、高風險、高附加值等特點,藥品獲批通過后的銷售將受到市場、環(huán)境變化等不確定因素影響,存在銷售不達預期的風險。敬請廣大投資者謹慎決策,注意投資風險。
合作咨詢
肖女士 021-33392297 Kelly.Xiao@imsinoexpo.com