山東省藥品上市后變更備案管理實(shí)施細(xì)則
第一章 總則
第一條 為貫徹落實(shí)《國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布〈藥品上市后變更管理辦法（試行）〉的公告》（2021年第8號(hào)），加強(qiáng)藥品上市后變更備案管理，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫 苗管理法》《藥品注冊管理辦法》《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，制定本實(shí)施細(xì)則。
第二條 本實(shí)施細(xì)則適用于法律法規(guī)規(guī)章及相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則等明確的，由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)實(shí)施的藥品上市后備案類變更，以及經(jīng)藥品上市許可持有人（以下簡稱持有人）與山東省藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱省局）溝通交流，確認(rèn)屬于備案類的變更。
第三條 藥品上市后變更不得對藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性產(chǎn)生不良影響。持有人是藥品上市后變更管理的責(zé)任主體，應(yīng)當(dāng)建立藥品上市后變更控制體系，根據(jù)有關(guān)技術(shù)要求，結(jié)合產(chǎn)品特點(diǎn)，經(jīng)充分研究、評估和必要的驗(yàn)證后確定變更管理類別，對于備案類變更，按照本實(shí)施細(xì)則要求備案后實(shí)施。
第二章 備案管理
第四條 持有人按照《國家藥監(jiān)局關(guān)于藥品注冊網(wǎng)上申報(bào)的公告》（2020年第145號(hào)）的有關(guān)要求，通過國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)上辦事大廳（以下簡稱網(wǎng)上大廳）進(jìn)行備案申報(bào)，網(wǎng)上提交備案資料。
第五條 省局通過網(wǎng)上大廳接收持有人備案資料，對于不屬于備案類的申請，不予簽收相關(guān)資料并說明理由。
第六條 對于簽收的備案資料，山東省食品藥品審評查驗(yàn)中心（以下簡稱省審評中心）自簽收之日起5日內(nèi)對備案信息進(jìn)行核對并予以公示；不符合要求的，不予公示并說明理由。
持有人可在國家藥品監(jiān)督管理局官方網(wǎng)站查詢相關(guān)備案信息的公示內(nèi)容。
第七條 省審評中心應(yīng)當(dāng)自備案資料簽收之日起20日內(nèi)進(jìn)行資料審核，必要時(shí)進(jìn)行現(xiàn)場核查、抽樣檢驗(yàn)?，F(xiàn)場核查、抽樣檢驗(yàn)的時(shí)間，不計(jì)入審核時(shí)限。
經(jīng)審核，符合要求的，省審評中心將審核通過意見報(bào)省局審查；不符合要求的，將審核不予通過意見報(bào)省局審查。
省局自收到省審評中心審核意見之日起10日內(nèi)，作出審查結(jié)論，對于審查不通過的，予以取消備案，并告知持有人。
第三章 藥品生產(chǎn)場地變更管理
第八條 持有人或者藥品生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)部變更生產(chǎn)場地、持有人變更生產(chǎn)企業(yè)（包括變更受托生產(chǎn)企業(yè)、增加受托生產(chǎn)企業(yè)、持有人自行生產(chǎn)變更為委托生產(chǎn)、委托生產(chǎn)變更為自行生產(chǎn)）的，可通過山東政務(wù)服務(wù)平臺(tái)省藥監(jiān)局分廳提交藥品生產(chǎn)許可變更申請，同時(shí)提交藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查以及生產(chǎn)場地變更研究等相關(guān)資料。省審評中心收到相關(guān)資料后，并聯(lián)開展技術(shù)審評和現(xiàn)場檢查。許可檢查、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查和注冊核查合并實(shí)施，現(xiàn)場檢查兼顧藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)和注冊核查要求。
對于生物制品、多組分生化藥、中藥注 射劑、特殊注 射劑等高風(fēng)險(xiǎn)品種，以及通過仿制藥一致性評價(jià)品種的生產(chǎn)場地變更，現(xiàn)場檢查應(yīng)當(dāng)抽取1-3批樣品送山東省食品藥品檢驗(yàn)研究院進(jìn)行檢驗(yàn)，無菌類產(chǎn)品可選擇代表性品種進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)。其他類藥品可根據(jù)需要進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)。
現(xiàn)場檢查、樣品檢驗(yàn)的時(shí)間，不計(jì)入藥品生產(chǎn)許可變更時(shí)限。
第九條 省審評中心對現(xiàn)場檢查、技術(shù)審評以及樣品檢驗(yàn)（如需要）情況進(jìn)行審查，并出具綜合審查意見，省局按照程序批準(zhǔn)變更持有人《藥品生產(chǎn)許可證》相關(guān)信息。
第十條 完成《藥品生產(chǎn)許可證》變更后，省局在網(wǎng)上大廳對持有人藥品注冊批準(zhǔn)證明文件及其附件載明的生產(chǎn)場地或者生產(chǎn)企業(yè)的變更信息進(jìn)行更新。
第十一條 變更藥品生產(chǎn)場地，同時(shí)發(fā)生藥品生產(chǎn)工藝、處方、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等其他屬于重大變更或者中等變更的，持有人還應(yīng)當(dāng)就其他注冊管理變更事項(xiàng)提出補(bǔ)充申請或者備案。
第四章 變更備案的監(jiān)督管理
第十二條 持有人承擔(dān)因變更管理不當(dāng)引起的相關(guān)法律責(zé)任。持有人應(yīng)當(dāng)對備案信息已公示、尚處于備案資料審查階段的變更進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評估。對于已實(shí)施但經(jīng)審查取消的備案，持有人應(yīng)當(dāng)采取相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)控制措施，省局將對有關(guān)問題進(jìn)行研判，并視情形依法依規(guī)予以處理。
第十三條 持有人應(yīng)當(dāng)在年度報(bào)告中對本年度備案變更情況進(jìn)行總結(jié)分析。省局及時(shí)將備案變更情況納入日常監(jiān)管范圍，加強(qiáng)對藥品上市后變更的監(jiān)督管理，對持有人變更控制體系實(shí)施監(jiān)督檢查，督促其履行變更管理責(zé)任。
持有人未按照規(guī)定對藥品生產(chǎn)過程中的變更進(jìn)行備案的，依照《中華人民共和國藥品管理法》等相關(guān)規(guī)定處理。
第五章 附則
第十四條 持有人進(jìn)行生產(chǎn)場地變更以及其他備案類變更的，應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)變更事項(xiàng)及申報(bào)資料要求、變更技術(shù)指導(dǎo)原則等提交申報(bào)資料。
第十五條 已經(jīng)通過審評審批的原料藥生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行生產(chǎn)場地變更以及其他備案類變更，適用本實(shí)施細(xì)則。
第十六條 本實(shí)施細(xì)則規(guī)定的日以工作日計(jì)算。
第十七條 本實(shí)施細(xì)則自2023年4月1日起施行，有效期至2028年3月31日。
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