廣東眾生藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱“公司”）于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的溴芬酸鈉滴眼液《藥品注冊證書》。現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、藥品注冊證書主要信息
藥品名稱：溴芬酸鈉滴眼液
劑型：眼用制劑
規(guī)格：0.1%（5ml∶5mg，按C??H??BrNNaO? ·1½H?O 計）
申請事項：藥品注冊（境內(nèi)生產(chǎn)）
注冊分類：化學(xué)藥品 4 類
證書編號：2023S00324
藥品批準文號：國藥準字 H20233262
生產(chǎn)企業(yè)：名稱：廣東眾生藥業(yè)股份有限公司，地址：廣東省東莞市石龍鎮(zhèn)
西湖工業(yè)區(qū)信息產(chǎn)業(yè)園
審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊的有關(guān)要求，批準注冊，發(fā)給藥品注冊證書。
二、產(chǎn)品簡介
溴芬酸鈉最早由日本千壽（Senju）制藥株式會社研制，2000 年 7 月，溴芬酸鈉滴眼液在日本獲批上市，規(guī)格為 0.1%，商品名為 Bronuck®，批準的適應(yīng)癥為治療外眼和前眼部炎癥[眼瞼炎，結(jié)膜炎，鞏膜炎（包括鞏膜炎），術(shù)后炎癥]。
2010 年 10 月，原研溴芬酸鈉滴眼液在中國獲批上市，商品名為普羅納克®/Bronuck®，規(guī)格為 0.1%（5ml∶5mg，按 C15H11BrNNaO3•1½H2O 計）。
公司產(chǎn)品溴芬酸鈉滴眼液以化學(xué)藥品注冊分類 4 類獲批上市，標志著此產(chǎn)品視同通過仿制藥一致性評價。
米內(nèi)網(wǎng)中國城市公立醫(yī)院化學(xué)藥終端競爭格局數(shù)據(jù)庫顯示，溴芬酸鈉滴眼液2019 至 2021 年銷售額分別為人民幣 9,520 萬元，10,570 萬元，13,499 萬元。
三、對公司的影響及風(fēng)險提示
本次獲得溴芬酸鈉滴眼液《藥品注冊證書》，有利于提升公司的市場競爭力，其上市銷售將對公司今后業(yè)績的提升產(chǎn)生積極的影響。
目前國內(nèi)已有企業(yè)銷售溴芬酸鈉滴眼液，上述藥品的銷售情況可能受到國家政策、市場環(huán)境變化等因素影響，具有較大不確定性。敬請廣大投資者注意投資風(fēng)險。
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