近日，上海醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“上海醫(yī)藥”或“公司”）下屬控股子公司常州制藥廠有限公司（以下簡(jiǎn)稱“常州制藥廠”）的瑞舒伐他汀鈣片（以下簡(jiǎn)稱“該藥品”）收到菲律賓食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的藥品注冊(cè)證書，該藥品獲得批準(zhǔn)上市。
一、該藥品基本情況
藥品名稱：瑞舒伐他汀鈣片
劑型：片劑
規(guī)格：5mg、10mg、20mg、40mg
產(chǎn)品類別：HMG-CoA 還原酶抑制劑
分類：處方藥
注冊(cè)證號(hào)：DR-XY48615、DR-XY48616、DR-XY48617、DR-XY48618
二、 該藥品相關(guān)的信息
瑞舒伐他汀鈣片主要用于治療經(jīng)飲食控制和其它非藥物治療（如：運(yùn)動(dòng)治療、減輕體重）仍不能適當(dāng)控制血脂異常的原發(fā)性高膽固醇血癥（IIa 型，包括雜合子家族性高膽固醇血癥）或混合型血脂異常癥（IIb 型）。本品也適用于純合子家族性高膽固醇血癥的患者，作為飲食控制和其它降脂措施（如 LDL 去除療法）的輔助治療，或在這些方法不適用時(shí)使用。該產(chǎn)品最早由 AstraZeneca UK Limited公司研發(fā)，于 2002 年在荷蘭上市。2016 年 10 月及 2020 年 9 月，常州制藥廠的瑞舒伐他汀鈣片分別在美國(guó)和中國(guó)獲批上市。2022 年 7 月，常州制藥廠就瑞舒伐他汀鈣片向菲律賓食品藥品監(jiān)督管理局提出注冊(cè)申請(qǐng)，并獲受理。截至本公告日，公司針對(duì)該藥品已投入研發(fā)費(fèi)用約人民幣 1,690 萬(wàn)元。
截至本公告日，在菲律賓境內(nèi)該藥品的主要生產(chǎn)廠家有 ASTRAZENECA、SANOFI、SANDOZ、GETZ PHARMA、ZYDUS 等。IQVIA 數(shù)據(jù)庫(kù)顯示，菲律賓市場(chǎng)瑞舒伐他汀鈣口服片劑在 2017 年至 2021 年年銷售額復(fù)合增長(zhǎng)率為 9.1%，2021 年銷售額為 4,228 萬(wàn)美元，2022 年前三季度銷售額為 3,983 萬(wàn)美元。
三、對(duì)上市公司影響及風(fēng)險(xiǎn)提示
本次瑞舒伐他汀鈣片 4 個(gè)規(guī)格（5mg，10mg，20mg，40mg）獲得菲律賓食品藥品監(jiān)督管理局的藥品注冊(cè)批文，標(biāo)志著公司具備了在菲律賓市場(chǎng)以藥品屬性銷售該產(chǎn)品的資格，對(duì)公司拓展海外市場(chǎng)帶來(lái)積極影響，并積累了寶貴的經(jīng)驗(yàn)。
因受海外市場(chǎng)政策環(huán)境變化、匯率波動(dòng)、市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)等不確定因素影響，該藥品可能存在銷售不達(dá)預(yù)期等情況，具有較大不確定性，敬請(qǐng)廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意投資風(fēng)險(xiǎn)。
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