拜耳近日宣布，國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)口服雄激素受體抑制劑（ARi）諾倍戈®（達(dá)羅他胺）聯(lián)合多西他賽治療轉(zhuǎn)移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）的成年患者。此前，達(dá)羅他胺已獲批用于治療有高危轉(zhuǎn)移風(fēng)險(xiǎn)的非轉(zhuǎn)移性去勢抵抗性前列腺癌（nmCRPC），此次獲批進(jìn)一步拓寬了達(dá)羅他胺的前列腺癌適應(yīng)癥范圍。
mHSPC定義為對內(nèi)分泌治療有效應(yīng)答的轉(zhuǎn)移性前列腺癌，治療以雄激素剝奪治療（ADT）聯(lián)合治療為主。臨床上，絕大多數(shù)轉(zhuǎn)移性未經(jīng)內(nèi)分泌治療的前列腺癌屬于mHSPC。在中國，多數(shù)前列腺癌患者初診時(shí)已發(fā)生轉(zhuǎn)移，且轉(zhuǎn)移性前列腺癌的五年生存率不足30%，接近75%的mHSPC患者在不到2年內(nèi)進(jìn)展為CRPC。因此，延緩疾病進(jìn)展、改善生存和維持患者的生活質(zhì)量尤為重要。
"此次批準(zhǔn)是基于關(guān)鍵性III期ARASENS試驗(yàn)的陽性結(jié)果，研究中達(dá)羅他胺聯(lián)合ADT起始進(jìn)行治療，6周內(nèi)給予多西他賽的治療，此治療方案給醫(yī)生提供更加符合臨床實(shí)踐的治療選擇。該試驗(yàn)表明，達(dá)羅他胺組相比對照組顯著降低死亡風(fēng)險(xiǎn)32.5%。此外，在臨床相關(guān)的次要終點(diǎn)中，達(dá)羅他胺聯(lián)合治療顯示出一致的獲益，治療組間治療相關(guān)不良事件的總體發(fā)生率相似。"復(fù)旦大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院葉定偉教授介紹，" ARASENS研究納入超過200例中國患者，其結(jié)果為國內(nèi)mHSPC治療決策提供了重要的數(shù)據(jù)支持?！禖SCO前列腺癌診療指南》已將達(dá)羅他胺聯(lián)合ADT加多西他賽作為mHSPC患者的I級推薦治療方案（IA類證據(jù)）。此外，達(dá)羅他胺相較于其他新型ARi分子結(jié)構(gòu)更加獨(dú)特，三重作用機(jī)制快速、深度、持久降低PSA水平，并且用藥安全性更高。"
拜耳國際研發(fā)北京中心總負(fù)責(zé)人，中國法規(guī)科學(xué)與注冊事務(wù)負(fù)責(zé)人張華女士說，"ARASENS試驗(yàn)證明了達(dá)羅他胺在mHSPC患者中延長生存期、延緩疾病進(jìn)展和維持生活質(zhì)量各方面的益處。達(dá)羅他胺mHSPC新適應(yīng)癥中美批準(zhǔn)的時(shí)間差縮短到了7.5個(gè)月，為未被滿足醫(yī)療需求的中國mHSPC患者及其醫(yī)生擴(kuò)大了治療選擇，使mHSPC臨床治療向前邁進(jìn)了一大步。"
拜耳處方藥腫瘤業(yè)務(wù)部總經(jīng)理韓爽女士表示，"近年來，前列腺癌發(fā)病率快速增長，日益威脅我國男性健康，是拜耳重點(diǎn)關(guān)注的治療領(lǐng)域。憑借此次獲批，諾倍戈®能夠覆蓋前列腺癌全病程，惠及更多前列腺癌患者。連同此前獲批的前列腺癌骨轉(zhuǎn)移治療藥物多菲戈®，為處于不同疾病階段的中國前列腺癌患者提供了能夠獲得多重益處的治療方案，為臨床醫(yī)生提供了更多安全有效的用藥選擇，這也是拜耳不斷以創(chuàng)新產(chǎn)品組合滿足中國患者治療需求的又一次實(shí)踐。"
關(guān)于ARASENS試驗(yàn)
ARASENS試驗(yàn)是一項(xiàng)隨機(jī)、III期、多中心、雙盲、安慰劑對照試驗(yàn)，旨在前瞻性地研究口服ARi達(dá)羅他胺治療mHSPC患者的安全性和有效性。1306例新診斷患者在多西他賽和標(biāo)準(zhǔn)ADT療法基礎(chǔ)上，1：1隨機(jī)接受每天兩次600毫克達(dá)羅他胺或匹配的安慰劑治療。
試驗(yàn)的主要終點(diǎn)是總生存期（OS）。次要終點(diǎn)包括以12周為間隔評估至發(fā)生CRPC的時(shí)間、至后續(xù)抗癌治療開始的時(shí)間、首次出現(xiàn)癥狀性骨骼事件（SSE）的時(shí)間、疼痛進(jìn)展的時(shí)間，以及以不良事件衡量其安全性和耐受性。該結(jié)果發(fā)表在《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》上。ARASENS試驗(yàn)表明，與對照組相比，達(dá)羅他胺組顯著降低32.5%的死亡風(fēng)險(xiǎn)。次要終點(diǎn)的改善同樣支持了主要終點(diǎn)，即總生存率的獲益。
關(guān)于轉(zhuǎn)移性激素敏感性前列腺癌
前列腺癌是全球男性第二常見的惡性腫瘤。2020年，估計(jì)有140萬男性被診斷患有前列腺癌，全球約有375,000人死于前列腺癌。
在確診時(shí)，大多數(shù)男性患有局限性前列腺癌，這意味著他們的癌癥局限于前列腺，可以通過根治性手術(shù)或放療進(jìn)行治療。當(dāng)疾病復(fù)發(fā)時(shí)會發(fā)生轉(zhuǎn)移或擴(kuò)散，（ADT）是治療激素敏感性疾病的基礎(chǔ)?；加衜HSPC的男性將啟動激素治療，如ADT、ARi聯(lián)合ADT或多西他賽化療聯(lián)合ADT。即使接受上述一線治療后，大多數(shù)mHSPC患者最終將進(jìn)展為mCRPC，生存和生活質(zhì)量將受到嚴(yán)重影響。
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