ANDA｜RTR
為了規(guī)范美國市場藥品申報(bào)，F(xiàn)DA發(fā)布了多份RTR（refuse to receive）指南。這些指南對于項(xiàng)目立項(xiàng)、研發(fā)方案設(shè)計(jì)、具體研究要求都進(jìn)行了詳細(xì)的規(guī)定。2023年4月19日下午，智藥研習(xí)社邀請到行業(yè)資深GMP咨詢師丁恩峰老師，全面梳理美國藥品申報(bào)RTR系列指南，并對仿制藥申報(bào)RTR指南關(guān)鍵要點(diǎn)進(jìn)行解析。歡迎有意進(jìn)軍國際市場的制藥人踴躍報(bào)名，在線交流。
直播｜安排
主題：美國RTR指南系列和要點(diǎn)解析
時間：2023年4月19日（周四）15:00-16:30
形式：線上視頻直播
聽課人群：制藥企業(yè)研發(fā)經(jīng)理、注冊經(jīng)理、QA經(jīng)理、QC經(jīng)理、藥品研發(fā)項(xiàng)目經(jīng)理等。
直播｜大綱
1.美國藥品申報(bào)RTR系列指南梳理
2.仿制藥申報(bào)RTR指南要點(diǎn)
3.仿制藥申報(bào)雜質(zhì)RTR指南要點(diǎn)解析
4.仿制藥中原料藥相同性評估
5.Q&A答疑。
嘉賓｜簡介
丁恩峰
國內(nèi)GMP和藥品法規(guī)資深咨詢師
丁老師是資深GMP、藥政法規(guī)與制藥技術(shù)專家，同時也是ISPE、PDA、ECA會員，國家藥監(jiān)局高級研修院特聘講師，高級工程師。中國 第一家集團(tuán)類型MAH的QP，對于MAH法規(guī)和實(shí)踐，具有豐富工作經(jīng)驗(yàn)。
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