2022年中國產(chǎn)品銷售收入同比增長50%，產(chǎn)品研發(fā)及商業(yè)化穩(wěn)步推進(jìn)

       2023年3月29日，中國肺部疾病精準(zhǔn)介入診療領(lǐng)軍者堃博醫(yī)療（02216.HK)公布截至2022年12月31日的年度業(yè)績公告。 報(bào)告期 內(nèi)，在全球局勢動(dòng)蕩、國內(nèi)疫情反復(fù)疊加、行業(yè)景氣度階段性下行等外部不利因素?cái)_動(dòng)下，公司堅(jiān)定的圍繞在全球范圍內(nèi)提供創(chuàng)新型肺部疾病介入診療"堃博方案"的發(fā)展戰(zhàn)略，積極推進(jìn)診斷、治療耗材產(chǎn)品的創(chuàng)新研發(fā)及肺部導(dǎo)航的迭代，加快渠道鋪墊和商業(yè)化賦能的腳步，推動(dòng)公司業(yè)務(wù)多品類融合發(fā)展，在 2022年實(shí)現(xiàn)公司產(chǎn)品銷售收入正增長 。

       2022年，公司產(chǎn)品銷售收入為941.3萬美元，較2021年同期增加8%。其中，中國內(nèi)地產(chǎn)品銷售總收入為581.3萬美元，相較2021年同期大幅上漲50%。2022年產(chǎn)品銷售毛利為731.5萬美元，毛利率78%。2022年堃博醫(yī)療研發(fā)費(fèi)用為1916.7萬美元，較2021年同期增加14%。

       創(chuàng)新產(chǎn)品的全球準(zhǔn)入順利推進(jìn)

       截至 2022年12月31日，堃博醫(yī)療擁有18款主要候選產(chǎn)品處于不同階段，多項(xiàng)產(chǎn)品在全球市場準(zhǔn)入及商業(yè)化取得突破性進(jìn)展，包括：

1.        2022年3月 InterVapor ® 熱蒸汽治療系統(tǒng)正式獲得 NMPA批準(zhǔn)，在中國啟動(dòng)商業(yè)化；
2.        2022年9月 BioStarNeedle一次性內(nèi)窺鏡吸引活檢針在歐盟獲批；
3.        2022年10月 霧泉®一次性使用內(nèi)窺鏡霧化微導(dǎo)管在中國獲得批準(zhǔn)上市；
4.        2023年3月 LungPoint，Archimedes，Lungpoint Plus，Arhchimedes Access Kit(Flexneedle，Sheath，Balloon)六款產(chǎn)品正式獲得印度當(dāng)局MD-15法規(guī)批準(zhǔn)上市。

       其中，"霧泉"一次性使用內(nèi)窺鏡霧化微導(dǎo)管是中國唯一獲批的藥械結(jié)合霧化微導(dǎo)管，可配合內(nèi)窺鏡在導(dǎo)航系統(tǒng)引導(dǎo)下，精準(zhǔn)抵達(dá)病灶部位，對其進(jìn)行霧化給藥，將藥物直接輸入到肺部病變組織。該產(chǎn)品臨床使用簡單易操作，適配性強(qiáng)，適應(yīng)癥廣，可適配多類藥物，主攻方向?yàn)榫珳?zhǔn)抗炎，局部止血，化痰祛痰，染色定位以及局部麻 醉等應(yīng)用方向。 未來公司將與臨床專家及生物制藥企業(yè)聯(lián)合，探索霧化微導(dǎo)管應(yīng)用于支氣管鏡手術(shù)麻 醉、結(jié)核病治療、腫瘤藥物靶向給藥等，并持續(xù)拓展其臨床使用場景，覆蓋更廣范圍的肺部疾病治療，夯實(shí)公司在肺部疾病精準(zhǔn)介入診療領(lǐng)域的優(yōu)勢。

       基于全球化的準(zhǔn)入進(jìn)展，公司依托已上市產(chǎn)品的經(jīng)驗(yàn)，將各產(chǎn)品線銷售渠道全面鋪設(shè)融合，為公司各階段產(chǎn)品商業(yè)化不斷賦能。

       持續(xù)夯實(shí)公司肺部疾病治療類產(chǎn)品的優(yōu)勢，產(chǎn)品商業(yè)化穩(wěn)步前進(jìn)

       導(dǎo)航產(chǎn)品

       目前擁有 3款上市產(chǎn)品Lung Point、Lung Point Plus（亞洲以外地區(qū)稱Archimedes Lite）及 Lung Pro（中國以外地區(qū)稱Archimedes），堃博是全球唯一的經(jīng)支氣管全肺增強(qiáng)現(xiàn)實(shí)導(dǎo)航技術(shù)的提供商，為肺部手術(shù)提供氣道內(nèi)實(shí)時(shí)導(dǎo)航，從而更精準(zhǔn)有效的規(guī)劃通往病灶的路徑。導(dǎo)航類產(chǎn)品的商業(yè)化通過直銷與經(jīng)銷相結(jié)合的方式穩(wěn)步推進(jìn)，2022年度，雖然受到疫情的持續(xù)影響，根據(jù)公開資料統(tǒng)計(jì)，堃博導(dǎo)航裝機(jī)數(shù)量仍實(shí)現(xiàn)中國市場占有率第一。

       InterVapor^®

       InterVapor®熱蒸汽治療系統(tǒng)是全球唯一一款無植入物的慢性阻塞性肺?。–OPD）的介入治療器械。該產(chǎn)品于2022年3月份獲得中國國家藥監(jiān)局注冊批準(zhǔn)后，于7月開始在廣東省、陜西省完成上市后首批臨床應(yīng)用，并迅速在遼寧省、北京市等各地鋪開，患者臨床受益明顯。目前，該產(chǎn)品在國內(nèi)的定價(jià)、采購及入院流程穩(wěn)步推行中，同時(shí)在美國、菲律賓及馬來西亞等地申請注冊中。

       RF-II

       RF-II射頻消融系統(tǒng)（包含RF發(fā)生器+RF消融導(dǎo)管）是全球唯一一款專門針對肺癌的射頻消融系統(tǒng)，該產(chǎn)品已于2021年12月完成注冊試驗(yàn)的臨床入組，目前其注冊臨床的主要終點(diǎn)相關(guān)數(shù)據(jù)正在評估中，計(jì)劃于近期遞交NMPA注冊申請。此外，該產(chǎn)品相應(yīng)的醫(yī)生培訓(xùn)工作及美國510K、歐盟CE申請亦在準(zhǔn)備過程中。

       TLD

       堃博醫(yī)療的肺部靶向去神經(jīng)射頻消融能量系統(tǒng)（ Targeted Lung Denervation，TLD）是中國首 個(gè)自主研發(fā)經(jīng)支氣管鏡射頻消融治療慢阻肺的產(chǎn)品，適用患者高達(dá)慢阻肺患者人群的51.6%。該產(chǎn)品已于2022年7月完成首次應(yīng)用于人體的臨床試驗(yàn)全部受試者入組，隨訪將于2023年7月完成，預(yù)計(jì)2023年末數(shù)據(jù)公開。該產(chǎn)品臨床試驗(yàn)研究者方案討論會(huì)議已于2022年11月成功召開，2023年2月首研單位倫理審批通過，正式啟動(dòng)其注冊臨床研究，該研究為隨機(jī)、單盲、假手術(shù)組對照的多中心臨床試驗(yàn)。

       公司核心治療型產(chǎn)品的技術(shù)優(yōu)勢仍然處于行業(yè)地位，未來旨在導(dǎo)航平臺(tái)的基礎(chǔ)上，搭載更多治療型產(chǎn)品，堅(jiān)定不移的在全球范圍內(nèi)提供呼吸介入的"堃博一體化解決方案"。

       研發(fā)能力與專利保護(hù)并駕齊驅(qū)

       在研發(fā)方面，堃博專注于開發(fā)用于肺部導(dǎo)航、診療的創(chuàng)新技術(shù)和產(chǎn)品，國際先進(jìn)技術(shù)優(yōu)勢與本地研發(fā)成本優(yōu)勢相結(jié)合的研發(fā)模式，極大的支持了公司的產(chǎn)品創(chuàng)新。

       在專利方面，截至 2022年12月31日，本集團(tuán)獲得748項(xiàng)專利和專利申請，其中包括中國359項(xiàng)已公布專利（包括待決公告）和198項(xiàng)專利申請，以及海外（包括美國和歐盟等主要市場）105項(xiàng)已公布專利和86項(xiàng)專利申請。在獲得的專利中，與核心產(chǎn)品InterVapor及RF-II有關(guān)的專利分別有117項(xiàng)及50項(xiàng)。

       至 2022年12月31日，公司共有18款處于不同階段的主要候選產(chǎn)品，由中美雙中心研發(fā)團(tuán)隊(duì)共同進(jìn)行研發(fā)及更新。同時(shí)，公司通過參與政府科研項(xiàng)目，例如2022年度浙江省「領(lǐng)雁」研發(fā)攻關(guān)計(jì)劃項(xiàng)目，以支持我們的知識(shí)產(chǎn)權(quán)組合和產(chǎn)品研發(fā)。

       多元化戰(zhàn)略合作，賦能公司業(yè)務(wù)的健康與可持續(xù)發(fā)展

       堃博于 2022年2月與Healium Medical Ltd.（「Healium」（一家專注研發(fā)超聲能量治療及影像監(jiān)測的以色列公司）訂立戰(zhàn)略合作協(xié)議，于2022年5月通過以色列IIA審核并正式啟動(dòng)研發(fā)設(shè)計(jì)輸入輸出確認(rèn)。此次合作將能量消融及超聲技術(shù)融合，實(shí)現(xiàn)對消融組織的實(shí)時(shí)狀態(tài)監(jiān)測，簡化手術(shù)操作，提升手術(shù)的安全性和有效性。

       于 2022年7月與上海和睦家醫(yī)療聯(lián)合創(chuàng)立"肺小結(jié)節(jié)多學(xué)科聯(lián)合診斷"，以覆蓋高端商保人群。未來將繼續(xù)共同探索呼吸介入診療服務(wù)新模式以及針對高端醫(yī)療需求群體的其他尖端技術(shù)。

       于 2022年11月與中國供應(yīng)鏈服務(wù)龍頭企業(yè)怡亞通達(dá)成戰(zhàn)略合作伙伴關(guān)系，怡亞通將以專業(yè)供應(yīng)鏈服務(wù)助力堃博醫(yī)療的肺部介入診療產(chǎn)品覆蓋更廣闊的市場。

       于 2022年12月與廣州呼吸健康研究院就肺部射頻消融系統(tǒng)項(xiàng)目&可調(diào)彎支氣管鏡鞘管項(xiàng)目，成功簽署醫(yī)工轉(zhuǎn)化戰(zhàn)略合作協(xié)約書。雙方將立足于各自優(yōu)勢，積極推動(dòng)醫(yī)工深度融合和技術(shù)創(chuàng)新。

       于 2022年12月與阿斯利康簽訂數(shù)字醫(yī)療創(chuàng)新中心合作伙伴約定書，合作期間可在阿斯利康位于杭州的數(shù)字醫(yī)療創(chuàng)新中心陳列展示一體化診療產(chǎn)品，雙方也將聯(lián)合參辦呼吸介入培訓(xùn)學(xué)院系列培訓(xùn)活動(dòng)。

       本土化生產(chǎn)，助力毛利率提升及商業(yè)化

       堃博醫(yī)療 三款上市導(dǎo)航產(chǎn)品均在美國加利福尼亞州圣何塞的工廠制造。國產(chǎn) LungPoint已于2022年10月收到NMPA的補(bǔ)正通知，預(yù)計(jì)2023年5月獲批，國產(chǎn)LungPro預(yù)計(jì)2023年9月獲批。

       自 2021年起，杭州堃博的工廠已經(jīng)陸續(xù)成為公司全系產(chǎn)品（包括InterVapor ®）的主要制造地，此舉將推動(dòng)公司實(shí)現(xiàn)本土化生產(chǎn)，降本增效，進(jìn)一步提升公司產(chǎn)品毛利率，并契合公司產(chǎn)品推廣策略及政策導(dǎo)向，提高產(chǎn)品的醫(yī)院覆蓋率。

       國際化銷售布局及持續(xù)性術(shù)式普及工作

       在銷售層面，堃博醫(yī)療采用直銷與經(jīng)銷相結(jié)合的方式， 在全球 33個(gè)國家布局銷售策略，包括美國、英國、德國、法國、日本等國家。公司將利用在銷售導(dǎo)航系統(tǒng)豐富的經(jīng)驗(yàn)，繼續(xù)擴(kuò)大設(shè)備及和其他醫(yī)用耗材在中國的銷售

       在術(shù)式普及層面，堃博醫(yī)療計(jì)劃提供更多的醫(yī)生培訓(xùn)及患者教育服務(wù)，通過專有的 BTPNA技術(shù)，提高醫(yī)院、醫(yī)生以及患者對導(dǎo)航平臺(tái)作為呼吸介入病學(xué)診療不可或缺的工具的認(rèn)識(shí)，疊加一系列治療類產(chǎn)品的研發(fā)和商業(yè)化，促進(jìn)公司產(chǎn)品在醫(yī)院的滲透率，為公司產(chǎn)品銷售收入的增長提供持續(xù)的動(dòng)力。

       2022年度，面對需求收縮、疫情沖擊、國際關(guān)系等多重壓力，堃博醫(yī)療充分利用市場功能，充分推動(dòng)產(chǎn)品定價(jià)、成本控制及研發(fā)驅(qū)動(dòng)，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品銷售收入正增長，展現(xiàn)出較強(qiáng)的經(jīng)營韌性和成長潛力。