3月22日，Vistagen宣布fasedienol（PH94B）治療社交焦慮癥（SAD）的3期開放標(biāo)簽試驗(yàn)取得積極結(jié)果：fasedienol安全性和耐受性良好，接受其治療患者的社交障礙嚴(yán)重程度在臨床意義上得到改善。
fasedienol是一款速效神經(jīng)類固醇候選藥物，以微克劑量鼻內(nèi)給藥，無(wú)味、起效快（15min內(nèi)）、安全性好，具有治療產(chǎn)后焦慮、創(chuàng)傷后應(yīng)激障礙、術(shù)前焦慮、驚恐障礙和其他與焦慮相關(guān)的多種疾病方面的潛力。
與當(dāng)前所有的抗焦慮藥物不同，fasedienol通過(guò)激活外周鼻化學(xué)感應(yīng)神經(jīng)元，觸發(fā)大腦中抑制恐懼和焦慮的神經(jīng)回路，而不是與中樞神經(jīng)系統(tǒng)（CNS）中的神經(jīng)元受體結(jié)合，從而限制分子向循環(huán)系統(tǒng)的轉(zhuǎn)運(yùn)并最大限度地減少潛在的全身暴露。
已公布的2期臨床試驗(yàn)結(jié)果顯示：在應(yīng)對(duì)公開演講挑戰(zhàn)（p=0.002）和社交互動(dòng)挑戰(zhàn)（p=0.009）中，fasedienol可迅速降低（在15分鐘內(nèi)）受試者的焦慮癥狀。2019年12月，該藥被FDA授予快速通道資格，按需治療SAD。
2022年7月，Vistagen宣布fasedienol用于SAD成年人焦慮癥狀急性治療的3期研究PALISADE-1錯(cuò)失主要終點(diǎn)：fasedienol主觀焦慮評(píng)分（SUDS）較基線的變化相比于安慰劑無(wú)顯著性差異。受此消息影響，Vistagen當(dāng)天股價(jià)下跌近86%。
2022年9月，Vistagen宣布fasedienol第二個(gè)3期臨床試驗(yàn)PALISADE-2中期分析完成。該試驗(yàn)旨在評(píng)估fasedienol用于成人SAD急性給藥治療的效果，中期分析結(jié)果支持PALISADE-2試驗(yàn)繼續(xù)進(jìn)行。
fasedienol由Vistagen研發(fā)。2020年6月，EverInsight Therapeutics與Vistagen達(dá)成戰(zhàn)略許可和合作協(xié)議，獲得在大中華區(qū)、韓國(guó)和東南亞地區(qū)開發(fā)和商業(yè)化fasedienol的權(quán)益，交易金額達(dá)以1.77億美元（500萬(wàn)美元首付款+1.72億美元里程碑付款）。2020年10月，AffaMed Therapeutics與EverInsight Therapeutics達(dá)成最終合并協(xié)議，合并后的公司名為AffaMed Therapeutics。2022年1月，fasedienol在國(guó)內(nèi)獲批臨床，用于治療成人社交焦慮障礙的焦慮癥狀。
關(guān)于社交焦慮癥及其治療現(xiàn)狀
社交焦慮癥（SAD），又叫社交恐懼癥，是對(duì)社交或公開場(chǎng)合感到強(qiáng)烈恐懼或憂慮，并因而盡力回避的一種心理疾病或精 神障礙。SAD患者主要表現(xiàn)為過(guò)分和不合理地懼怕某種客觀事物或情境，而且明知這種反應(yīng)是過(guò)分的或不合理的，但仍然難以自控地反復(fù)地感受到懼怕。
SAD通常起病于17-30歲，主要是青少年期和成人早期，約80%的人從未接受治療。SAD多呈慢性，且病程越長(zhǎng)預(yù)后越差。據(jù)美國(guó)、加拿大、德國(guó)的流調(diào)數(shù)據(jù)顯示，SAD終生患病率10%-13%。而我國(guó)最新流行病學(xué)調(diào)查研究顯示，我國(guó)社區(qū)人口中ASD的終生患病率為7.6%，是所有精 神疾病中患病率最高的。據(jù)統(tǒng)計(jì)，全球有1.88億人受SAD影響，其中美國(guó)達(dá)2370萬(wàn)人，而中國(guó)至少為1130萬(wàn)人。
治療上，F(xiàn)DA或NMPA均未批準(zhǔn)任何用于SAD急性給藥治療的快速起效藥物。臨床上，SAD通常使用某些獲得監(jiān)管批準(zhǔn)的抗抑郁藥進(jìn)行長(zhǎng)期治療。研究證實(shí)，對(duì)SAD有明確的療效、臨床常用的藥物包括SSRIs類抗抑郁劑、苯二氮卓類，其中SSRI抗抑郁藥氟伏沙明于2005年在日本批準(zhǔn)用于治療SAD。這些藥物起效緩慢（數(shù)周），治療效果有限，只能從一定程度上緩解SAD患者的焦慮情緒，不能從根本上改善對(duì)于社交不合理的認(rèn)知，還需要結(jié)合心理、行為治療。而且，抗抑郁藥和標(biāo)簽外使用的苯二氮卓類藥物都有已知的副作用和安全性問(wèn)題。
除了fasedienol，Ananda Scientific的A1002N5S也是一款潛在SAD療法。該藥是一種使用大 麻二酚（CBD）在研藥物，利用Ananda專有的Liquid Structure™遞送技術(shù)作為SAD的潛在治療方法。2022年12月，A1002N5S在美國(guó)獲批一項(xiàng)新臨床試驗(yàn)，該試驗(yàn)是一項(xiàng)雙盲、安慰劑對(duì)照試驗(yàn)，旨在研究A1002N5S與安慰劑在21天治療期間的效果對(duì)比，主要結(jié)局衡量指標(biāo)是特里爾社會(huì)壓力測(cè)試(TSST)誘導(dǎo)的焦慮變化和對(duì)神經(jīng)影像學(xué)生物標(biāo)志物的影響。
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