本周看點

1.        自免領(lǐng)域大熱靶點IL-17，國產(chǎn)首 款報產(chǎn)！
2.        千億糖尿病市場，華東醫(yī)藥拿下利拉魯肽首仿
3.        第二個地舒單抗生物類似藥獲批上市
4.        三生國健核心產(chǎn)品「益賽普」獲批水針劑型

       本期（2023年3月24日至2023年3月31日），多款銀屑病新藥迎來新進(jìn)展，包括康哲藥業(yè)的甲氨蝶呤注射液（預(yù)充式）獲批進(jìn)口、三生國健的預(yù)充式「益賽普」水針劑獲批生產(chǎn)、以及智翔金泰的賽立奇單抗申報上市。千億糖尿病市場，華東醫(yī)藥再下一城，拿下利拉魯肽首仿，更多動態(tài)如下：

       國內(nèi)審評審批·新動態(tài)

       本期CDE有96個受理號（55個品種）報生產(chǎn)辦理狀態(tài)更新，其中華東醫(yī)藥的利拉魯肽注射液、泰康生物的地舒單抗注射液、三生國健的重組人II型腫瘤壞死因子受體-抗體融合蛋白注射液、禮來的巴瑞替尼片、以及康哲生物的甲氨蝶呤注射液（預(yù)充式）備受關(guān)注，更多動態(tài)如下:

       數(shù)據(jù)來源：藥智數(shù)據(jù)

       千億糖尿病市場，華東醫(yī)藥拿下利拉魯肽首仿

       近日，華東醫(yī)藥子公司杭州中美華東申報的利拉魯肽注射液上市許可申請獲得批準(zhǔn)，適用于成人2型糖尿病患者控制血糖。這是首 款獲批上市的國產(chǎn)利拉魯肽注射液。

       胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）受體激動劑兼具減肥、降糖和心血管獲益的功效，在國內(nèi)外備受市場追捧。利拉魯肽即是一款GLP-1類產(chǎn)品，原研企業(yè)為諾和諾德，其糖尿病適應(yīng)癥2011年獲中國國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，商品名：諾和力。

       據(jù)國際糖尿病聯(lián)合會（IDF）報告，2019年全球20-79歲的成年人有4.63億人患有糖尿病，市場規(guī)模超千億美元。中國是糖尿病第一大國，華東醫(yī)藥深耕糖尿病用藥領(lǐng)域近二十年，本次再添潛力品種利拉魯肽，將進(jìn)一步豐富公司糖尿病領(lǐng)域產(chǎn)品線。

       此外，華東醫(yī)藥于2022年7月遞交了利拉魯肽注射液（肥胖或超重適應(yīng)癥）上市許可申請并獲得受理，為國內(nèi)首 個提交該適應(yīng)癥申請的企業(yè)。

       除了利拉魯肽注射液，華東醫(yī)藥圍繞GLP-1靶點，還布局了司美格魯肽、GLP-1R/GCGR/FGF21R長效三靶點激動劑DR10624、GLP-1R/GIPR雙靶點激動劑SCO-094及其衍生產(chǎn)品、小分子GLP-1受體激動劑HDM1002、TTP273等產(chǎn)品。

       第二個地舒單抗生物類似藥獲批上市

       地舒單抗是安進(jìn)開發(fā)的一種核因子B配體受體激活劑（RANKL），于2010年5月首次在歐盟獲批上市。原研根據(jù)規(guī)格和適應(yīng)癥分為兩個不同的品牌：Xgeva（安加維，70 mg/ml）和 Prolia（普羅力，60 mg/ml）。其中Prolia用于治療骨質(zhì)疏松，Xgeva用于治療癌癥相關(guān)骨病。根據(jù)安進(jìn)財報，Prolia在2022年的全球銷售額為36.28億美元，Xgeva銷售額為20.14億美元。

       在中國，原研安進(jìn)的地舒單抗注射液于2019年首次獲批上市，2020年年底通過談判進(jìn)入國家醫(yī)保目錄。國內(nèi)地舒單抗生物類似藥已有兩款獲批上市，首 個為博安生物的博優(yōu)倍，泰康生物為第二家。此外，齊魯制藥、康寧杰瑞也已提交地舒單抗生物類似藥上市申請。

       三生國健核心產(chǎn)品「益賽普」獲批水針劑型

       益賽普（重組人II型腫瘤壞死因子受體-抗體融合蛋白）是一種靶向TNF-α的自免疾病用藥。重組人 II 型腫瘤壞死因子受體-抗體融合蛋白注射液（“301S”）是三生國健自主研發(fā)的益賽普新劑型品種，是一款預(yù)充式水針劑，用于三個適應(yīng)癥的治療：1）活動性強(qiáng)直性脊柱炎；2）中度及重度活動性類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎；3）18歲及以上成人中度、重度斑塊狀銀屑病。

       預(yù)充式益賽普水針劑可以讓患者在家中自行注射，在用藥的便利性上較粉針劑型有較大的提高，目前該劑型國內(nèi)僅三生國健一家。

       禮來「巴瑞替尼片」在國內(nèi)獲批治療斑禿

       巴瑞替尼（baricitinib，商品名：Olumiant）是禮來和Incyte公司聯(lián)合開發(fā)的一款每日口服一次的JAK抑制劑，在全球獲批適應(yīng)癥包括風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、中重度特應(yīng)性皮炎、嚴(yán)重斑禿等。在中國，巴瑞替尼于2019年獲批上市，用于治療類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎患者。此次在國內(nèi)獲批新適應(yīng)癥，用于成人重度斑禿的系統(tǒng)性治療。

       斑禿是一種自身免疫性脫發(fā)疾病，在BRAVE-AA系列研究中證實，巴瑞替尼治療斑禿36周后，大約三分之一接受4mg巴瑞替尼和五分之一接受2mg的巴瑞替尼治療的重度斑禿患者達(dá)到頭皮毛發(fā)覆蓋面積超過80%。巴瑞替尼將為中國重度斑禿患者帶來新的治療選擇。

       康哲藥業(yè)引進(jìn)的甲氨蝶呤注射液（預(yù)充式）獲批治療銀屑病

       甲氨蝶呤是一種免疫抑制劑，最初用于惡性腫瘤的治療，目前在許多自身免疫性疾病和炎癥性皮膚病的治療中也占有重要地位。

       甲氨蝶呤注射液（預(yù)充式）是medac公司開發(fā)的皮下給藥小容量甲氨蝶呤產(chǎn)品，專門設(shè)計用于治療類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎等自身免疫性疾病?？嫡芩帢I(yè)擁有該藥在中國大陸、中國香港地區(qū)、中國臺灣地區(qū)的開發(fā)和商業(yè)化獨(dú)家權(quán)益，本次在國內(nèi)獲批適應(yīng)癥為：治療對常規(guī)療法不敏感的嚴(yán)重、頑固、致殘性銀屑病。

       國內(nèi)審評審批·新受理

       本期CDE新增報生產(chǎn)受理號85個，共62個品種，其中智翔金泰的賽立奇單抗注射液、湖南時代陽光藥業(yè)的玄黃潤通片、和嘉和生物的鹽酸來羅西利片備受關(guān)注，更多動態(tài)見下表：

       數(shù)據(jù)來源：藥智數(shù)據(jù)

       自免領(lǐng)域大熱靶點IL-17，國產(chǎn)首 款報產(chǎn)！

       賽立奇單抗（GR1501）由智翔金泰開發(fā)，是首 款申報上市的國產(chǎn)抗IL-17A單抗。目前，賽立奇單抗開展的臨床試驗包括中重度斑塊狀銀屑病、活動性中軸型脊柱關(guān)節(jié)炎、狼瘡性腎炎等自免疾病。

       銀屑病是一種慢性自身免疫性疾病，是由機(jī)體免疫系統(tǒng)過度激活導(dǎo)致的皮膚細(xì)胞繁殖過快，擁有“不死的癌癥”稱號。經(jīng)過多年的研究，生物制劑以其效果良好、不良反應(yīng)較少的優(yōu)勢在銀屑病的治療中逐漸占據(jù)了重要地位。

       TNF-α拮抗劑是最早研發(fā)并且登陸市場的銀屑病領(lǐng)域生物制劑，但使用TNF-α拮抗劑存在較多療效不佳或不耐受的患者，IL-17A拮抗劑的出現(xiàn)彌補(bǔ)了TNF-α拮抗劑的臨床不足。

       目前，國內(nèi)已有3款I(lǐng)L-17A拮抗劑獲批上市，分別是諾華的司庫奇尤單抗、禮來的依奇珠單抗以及協(xié)和麒麟的布羅利尤單抗。

       國產(chǎn)在研IL-17A拮抗劑，除了智翔金泰賽立奇單抗已申報上市外，恒瑞醫(yī)藥的Vunakizumab、三生國健的抗IL-17A單抗（608）以及康方生物的AK111也已進(jìn)入III期臨床階段。

       中藥1類新藥「玄黃潤通片」申報上市

       湖南時代陽光藥業(yè)股份有限公司是高新技術(shù)企業(yè)，其創(chuàng)新中藥“玄黃潤通片”的研究曾獲得國家重大新藥創(chuàng)制重大專項支持，2023年3月28日玄黃潤通片上市申請獲CDE受理。

       嘉禾生物引進(jìn)CDK4/6抑制劑申報進(jìn)口

       近日，嘉和生物與G1 Therapeutics共同遞交了1類新藥鹽酸來羅西利片的上市申請并獲得CDE受理，擬用于與氟維司群聯(lián)用治療既往接受內(nèi)分泌治療后疾病進(jìn)展的激素受體（HR）陽性、人表皮生長因子受體2（HER2）陰性（HR+/HER2-）局部晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌。

       鹽酸來羅西利片（GB491，Lerociclib）是由嘉和生物和美國G1 Therapeutics共同開發(fā)的一款用于治療乳腺癌的高選擇性口服型CDK4/6抑制劑。嘉和生物于2020年6月向G1 Therapeutics取得亞太地區(qū)（不包括日本）的專有權(quán)許可。

       數(shù)據(jù)來源：藥智數(shù)據(jù)、企業(yè)公告等網(wǎng)絡(luò)公開數(shù)據(jù)

       信息來源：藥智網(wǎng)、企業(yè)公告等網(wǎng)絡(luò)公開信息