北京奧賽康藥業(yè)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“公司”）的全資子公司江蘇奧賽康藥業(yè)有限公司（以下簡(jiǎn)稱“江蘇奧賽康”）于近日收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱“藥監(jiān)局”）下發(fā)的ASKC200搽劑新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)《受理通知書(shū)》，相關(guān)情況如下：
一、藥品基本情況
產(chǎn)品名稱：ASKC200搽劑
劑型：搽劑
申請(qǐng)事項(xiàng)：新藥申請(qǐng)
注冊(cè)分類：化學(xué)藥品 2.2 類
申報(bào)階段：臨床
申請(qǐng)人：江蘇奧賽康藥業(yè)有限公司
受理號(hào)：JXHL2300077、 JXHL2300078、 JXHL2300079
二、藥品的其他相關(guān)情況
ASKC200 搽劑從美國(guó)Propella Therapeutics, Inc公司引進(jìn)，用于治療骨關(guān)節(jié)炎疼痛。江蘇奧賽康擁有該產(chǎn)品在中華人民共和國(guó)（包括中國(guó)大陸、香港特別行政區(qū)、澳門特別行政區(qū)）的獨(dú)家開(kāi)發(fā)、注冊(cè)、生產(chǎn)和商業(yè)化的權(quán)利。ASKC200搽劑通過(guò)全新作用機(jī)制起效，短期應(yīng)用可產(chǎn)生較持久的鎮(zhèn)痛效果。
骨關(guān)節(jié)炎（OA）是一種常見(jiàn)的關(guān)節(jié)退行性疾病，患病率超過(guò)總?cè)丝跀?shù)的 10%。其中 65 歲以上膝關(guān)節(jié)痛人群有超過(guò) 50%為OA患者，75 歲以上膝痛人群中的OA患病率超過(guò) 80%。骨關(guān)節(jié)炎疼痛影響關(guān)節(jié)功能，明顯降低生活質(zhì)量。根據(jù)中國(guó)骨關(guān)節(jié)炎疼痛管理臨床實(shí)踐指南（2020），外用鎮(zhèn)痛藥可作為骨關(guān)節(jié)炎疼痛的首選治療藥物，尤其適用于合并胃腸疾病、心血管疾病的患者。國(guó)內(nèi)老齡化日益嚴(yán)重，目前骨關(guān)節(jié)炎治療尚缺乏長(zhǎng)效外用鎮(zhèn)痛產(chǎn)品。ASKC200 搽劑可明顯提高患者用藥依從性，改善生活質(zhì)量，具有較好的市場(chǎng)潛力。
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