2023年5月15日，信達(dá)生物制藥集團(tuán)宣布IBI351（GFH925，KRASG12C抑制劑）已被中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）藥品評審中心（CDE）納入突破性治療藥物（BTD）品種名單，擬定適應(yīng)癥為至少接受過兩種系統(tǒng)性治療的KRASG12C突變型的晚期結(jié)直腸癌患者。
IBI351本次突破性治療藥物的認(rèn)定是基于兩項正在進(jìn)行的臨床研究的匯總結(jié)果（NCT05005234, NCT05497336），共有54例晚期結(jié)直腸癌受試者接受了IBI351單藥治療。據(jù)本次BTD申請資料，IBI351單藥在晚期結(jié)直腸癌患者中顯示了令人鼓舞的療效和良好的耐受性。研究結(jié)果將在2023年美國臨床腫瘤學(xué)會（ASCO）大會上發(fā)布。
IBI351是國內(nèi)首 個納入突破性治療藥物、治療晚期結(jié)直腸癌的KRASG12C抑制劑。此前，該候選藥物已于2023年1月被CDE納入突破性治療品種，擬用于治療至少接受過一種系統(tǒng)性治療的KRAS G12C突變型的晚期非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者。
信達(dá)生物制藥集團(tuán)高級副總裁周輝博士表示：“我們很高興IBI351在晚期結(jié)直腸癌患者中的初步臨床數(shù)據(jù)通過了國家藥品監(jiān)督管理局突破性治療藥物的評審。KRASG12C突變的晚期結(jié)直腸癌患者較KRAS野生型患者預(yù)后更差，現(xiàn)有的治療手段非常有限，化療治療效果欠佳，目前國內(nèi)無針對該靶點(diǎn)的藥物上市，臨床上亟需新的治療手段。目前IBI351單藥治療已經(jīng)在晚期結(jié)直腸癌后線治療中初步顯示出優(yōu)異的療效和良好的安全性，我們將在后續(xù)的臨床試驗中做進(jìn)一步的驗證，并探索IBI351單藥或聯(lián)合治療在晚期結(jié)直腸癌患者中的療效和安全性。”
突破性治療藥物資格認(rèn)定是為了加快開發(fā)針對嚴(yán)重疾病、且已在初步臨床試驗中顯示療效或安全性方面顯著優(yōu)于現(xiàn)有治療手段的新藥而設(shè)計的。獲得突破性治療藥物認(rèn)定能夠使該藥在研發(fā)過程中與CDE密切交流、獲得指導(dǎo)，從而加快新藥上市，更早解決中國病患未滿足的臨床需求?？牲c(diǎn)擊這里查看已納入突破性治療品種名單。
關(guān)于結(jié)直腸癌
結(jié)直腸癌（Colorectal carcinoma, CRC）是嚴(yán)重危害人類健康的常見惡性腫瘤。根據(jù)國際癌癥研究機(jī)構(gòu)統(tǒng)計，2020年全球新發(fā)結(jié)直腸癌癌病例約為114萬，死亡人數(shù)約58萬。過去30年我國CRC發(fā)病人數(shù)及死亡人數(shù)持續(xù)增加，2015年新發(fā)病例37.6萬,死亡病例19.1萬，并且在未來25年我國CRC新發(fā)病例和死亡病例將延續(xù)增長趨勢，是我國面臨的重大公共衛(wèi)生問題。KRASG12C是一種特定的KRAS亞突變，導(dǎo)致KRAS處于一個持續(xù)GTP結(jié)合活化狀態(tài)。在西方人群中，約3%結(jié)直腸癌患者存在KRASG12C突變，在我國約2.33%結(jié)直腸癌患者存在KRASG12C突變。
關(guān)于IBI351/GFH925（KRASG12C抑制劑）
作為一款高效口服新分子實體化合物，IBI351通過共價不可逆修飾KRASG12C蛋白突變體半胱氨酸殘基，有效抑制該蛋白介導(dǎo)的GTP/GDP交換從而下調(diào)KRAS蛋白活化水平；臨床前半胱氨酸選擇性測試，也顯示了IBI351對于該突變位點(diǎn)的高選擇性抑制效力。此外，IBI351抑制KRAS蛋白后可進(jìn)而抑制下游信號傳導(dǎo)通路，有效誘導(dǎo)腫瘤細(xì)胞凋亡及細(xì)胞周期阻滯，達(dá)到抗腫瘤效果。
2021年9月信達(dá)生物與勁方醫(yī)藥宣布達(dá)成全球獨(dú)家授權(quán)協(xié)議，信達(dá)生物作為獨(dú)家合作伙伴獲得GFH925（信達(dá)研發(fā)代號：IBI351）在中國（包括中國大陸、香港、澳門及臺灣）的開發(fā)和商業(yè)化權(quán)利，并擁有全球開發(fā)和商業(yè)化權(quán)益的選擇權(quán)。
關(guān)于信達(dá)生物
“始于信，達(dá)于行”，開發(fā)出老百姓用得起的高質(zhì)量生物藥，是信達(dá)生物的理想和目標(biāo)。信達(dá)生物成立于2011年，致力于開發(fā)、生產(chǎn)和銷售腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等重大疾病領(lǐng)域的創(chuàng)新藥物。2018年10月31日，信達(dá)生物制藥在香港聯(lián)合交易所有限公司主板上市，股票代碼：01801。
自成立以來，公司憑借創(chuàng)新成果和國際化的運(yùn)營模式在眾多生物制藥公司中脫穎而出。建立起了一條包括35個新藥品種的產(chǎn)品鏈，覆蓋腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等多個疾病領(lǐng)域，其中7個品種入選國家“重大新藥創(chuàng)制”專項。公司已有 8個產(chǎn)品獲得批準(zhǔn)上市，它們分別是信迪利單抗注射液（達(dá)伯 舒®），貝伐珠單抗注射液（達(dá)攸同®），阿達(dá)木單抗注射液（蘇立信®），利妥昔單抗注射液（達(dá)伯華®），佩米替尼片（達(dá)伯坦®），奧雷巴替尼片（耐立克®）， 雷莫西尤單抗注射液（希冉擇®），塞 普替尼膠囊（睿妥®），3個品種在NMPA審評中，6個新藥分子進(jìn)入III期或關(guān)鍵性臨床研究，另外還有18個新藥品種已進(jìn)入臨床研究。
信達(dá)生物已組建了一支具有國際先進(jìn)水平的高端生物藥開發(fā)、產(chǎn)業(yè)化人才團(tuán)隊，包括眾多海歸專家，并與美國禮來制藥、賽諾菲、Adimab、Incyte和MD Anderson 癌癥中心等國際合作方達(dá)成28項戰(zhàn)略合作。
信達(dá)生物在不斷自研創(chuàng)新藥物、謀求自身發(fā)展的同時，秉承經(jīng)濟(jì)建設(shè)以人民為中心的發(fā)展思想。多年來，始終心懷科學(xué)善念，堅守“以患者為中心”，心系患者并關(guān)注患者家庭，積極履行社會責(zé)任。公司陸續(xù)發(fā)起、參與了多項藥品公益援助項目，讓越來越多的患者能夠得益于生命科學(xué)的進(jìn)步，用得上、用得起高質(zhì)量的生物藥。至2023年3月，信達(dá)生物患者援助項目已惠及16余萬普通患者，藥物捐贈總價值數(shù)億元。
信達(dá)生物希望和大家一起努力，提高中國生物制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展水平，以滿足百姓用藥可及性和人民對生命健康美好愿望的追求。
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