5月24日，藥審中心發(fā)布75條藥物受理信息，涉及40余款藥物。
根據(jù)藥智數(shù)據(jù)，這30余款藥物中，6款藥物的臨床申請獲得了受理，12款仿制藥和1款3.3類新藥的上市申請獲得了受理。涉及企業(yè)有正大天晴、榮昌生物、歌禮生物、奧賽康生物、葵花藥業(yè)等。
劍指乳腺癌
帕妥珠單抗的國內(nèi)布局
CDE官網(wǎng)顯示，正大天晴3.3類治療用生物制品新藥帕妥珠單抗注射液的上市申請獲得了受理。根據(jù)藥智數(shù)據(jù)，目前其在研適應(yīng)癥為乳腺癌。
圖片來源：藥智數(shù)據(jù)——全球藥物分析系統(tǒng)
帕妥珠單抗（Perjeta）是由美國基因泰克（羅氏子公司）研發(fā)的一款抗HER2單抗，最早于2012年獲FDA批準(zhǔn)上市。之后幾年，Perjeta分別在日本、歐盟、中國等國家地區(qū)獲批上市，用于治療乳腺癌或HER2陽性結(jié)直腸癌等。
圖片來源：藥智數(shù)據(jù)——全球藥物分析系統(tǒng)
自2019年至2022年，Perjeta的年銷售額基本持高不下；2022年，Perjeta的年銷售額達(dá)到了40.87億瑞士法郎。
圖片來源：藥智數(shù)據(jù)——全球暢銷藥品銷售數(shù)據(jù)
除正大天晴外，國內(nèi)也已有多家企業(yè)布局帕妥珠單抗注射液的生物類似藥，包括齊魯制藥、石藥集團(tuán)、浙江海正/北京天廣實生物、雙鷺?biāo)帢I(yè)等。其中，齊魯制藥已在今年1月進(jìn)行了注冊申報。
“神秘”新藥首次申報臨床，
潛在首仿花落誰家？
5月24日藥審信息中，還有數(shù)款仿制藥和尚未進(jìn)入臨床階段的新藥值得關(guān)注。
1. 注射用苯唑西林鈉
苯唑西林鈉是GSK的一款青霉素類窄譜β-內(nèi)酰胺抗生素，用于治療耐青霉素的金黃色葡萄球菌引起的細(xì)菌感染。
圖片來源：藥智數(shù)據(jù)——全球藥物分析系統(tǒng)
藥智數(shù)據(jù)顯示，目前國內(nèi)已有近30個注射用苯唑西林鈉的批準(zhǔn)文號/注冊證號，但是目前尚無仿制藥通過一致性評價。今年2月和3月，山東二葉制藥、四川制藥制劑相繼對注射用苯唑西林鈉仿制藥進(jìn)行了一致性評價申報。
圖片來源：藥智數(shù)據(jù)——一致性評價進(jìn)度
5月24日，山東晶輝生物/睿鷹制藥的注射用苯唑西林鈉仿制藥上市申報也獲得了CDE受理。最終誰能拿下首仿，可以拭目以待。
2. 二羥丙茶堿注射液
二羥丙茶堿是梯瓦制藥研發(fā)的一款治療哮喘、支氣管炎的藥物，目前已撤市。
我國多家企業(yè)開發(fā)了二羥丙茶堿注射液仿制藥，根據(jù)藥智數(shù)據(jù)，已有14家企業(yè)進(jìn)行了申報，不過目前尚無首仿誕生。5月24日，陜西麗彩藥業(yè)/山西諾成制藥的二羥丙茶堿注射液仿制藥上市申請也獲得了CDE的受理。
圖片來源：藥智數(shù)據(jù)——一致性評價進(jìn)度
3. RC148注射液
RC148注射液是榮昌生物研發(fā)的一款小分子抗體藥物，根據(jù)官方公布消息，其靶點處于保密狀態(tài)，針對的適應(yīng)癥為多種實體瘤。
圖片來源：榮昌生物公眾號
5月24日，RC148注射液的臨床申請獲得了CDE受理，這是這款藥物首次申報臨床?；蛟S在進(jìn)入臨床后，RC148注射液的潛力將被展示出來。
小 結(jié)
5月24日藥審中心發(fā)布的藥物中，有正大天晴的3.3類新藥帕妥珠單抗，還有注射用苯唑西林鈉、二羥丙茶堿注射液2款首仿潛力藥物和榮昌生物的“神秘”新藥RC148注射液，都值得期待。
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