隨著國(guó)家?guī)Я坎少?gòu)的席卷浪潮波動(dòng)，各頭部企業(yè)紛紛盯上了已經(jīng)參加了一輪甚至是兩輪國(guó)談的獨(dú)家品種，目前，一個(gè)品種已經(jīng)成功內(nèi)卷，它就是業(yè)內(nèi)赫赫有名的羅沙司他！
2018年12月18日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)發(fā)布消息，1類創(chuàng)新藥羅沙司他膠囊通過(guò)優(yōu)先審評(píng)審批程序批準(zhǔn)上市。該藥用于治療正在接受透析治療的患者因慢性腎 臟病(CKD)引起的貧血，隨著慢性腎 臟病的進(jìn)展，其相關(guān)貧血的患病率和嚴(yán)重程度逐漸增加。腎性貧血患者較常規(guī)貧血難以糾正，患者乏力嚴(yán)重，生活質(zhì)量低下。羅沙司他膠囊將為因慢性腎 臟病引起的貧血患者提供了新的治療手段。該品種的原研廠商為琺博進(jìn)，阿斯利康和安斯泰來(lái)參與共同開(kāi)發(fā)及銷售。
據(jù)了解，羅沙司他先后參加了兩輪國(guó)家醫(yī)保談判，雖然降幅對(duì)外保密，但從各方面了解（各省國(guó)談掛網(wǎng)情況、兩輪國(guó)談現(xiàn)場(chǎng)前后第三方統(tǒng)計(jì)的數(shù)據(jù)），羅沙司他連續(xù)兩輪國(guó)談降幅均很“可觀”。
來(lái)源：國(guó)家醫(yī)保局
在經(jīng)歷了兩輪國(guó)談后，羅沙司他增幅突飛猛長(zhǎng)，與2019年Q3的20萬(wàn)元銷售相比，2022Q3銷售已經(jīng)飛至3367萬(wàn)元，銷售數(shù)量更是增幅驚人。
根據(jù)醫(yī)谷報(bào)道，依據(jù)阿斯利康財(cái)報(bào)，羅沙司他2021年的銷售業(yè)績(jī)主要來(lái)自中國(guó)市場(chǎng)，獲得了1.74億美元的銷售業(yè)績(jī)，此外還有600萬(wàn)美元的合作分成。相關(guān)數(shù)據(jù)顯示，羅沙司他化合物專利將于2024年部分到期，晶型專利將于2033年到期，制劑專利將于2034年到期。
如此巨大的市場(chǎng)，此時(shí)不搶，更待何時(shí)？！
根據(jù)藥渡仿制數(shù)據(jù)庫(kù)顯示，從2023年5月22日開(kāi)始，短短四天內(nèi)，已經(jīng)有正大天晴、江蘇萬(wàn)邦、江西山香、成都倍特、齊魯制藥、石藥集團(tuán)六家企業(yè)提出了上市申請(qǐng)，加上原研，已經(jīng)形成6+1競(jìng)爭(zhēng)的市場(chǎng)格局。按此態(tài)勢(shì)下去，原研基本上通過(guò)兩輪國(guó)談，已經(jīng)拿到了足夠誠(chéng)意的市場(chǎng)份額，下一步，6+1將直接觸發(fā)國(guó)采新機(jī)制。
根據(jù)目前的進(jìn)展，九批十輪國(guó)家?guī)Я坎少?gòu)大概率參加不了，最大的可能是參加2024年上半年的十批十一輪或下半年的十一批十二輪國(guó)采。
根據(jù)現(xiàn)行的國(guó)采規(guī)則，暫且按7中5的格局來(lái)看，全國(guó)實(shí)際中選企業(yè)數(shù)為 4 家及以上的，國(guó)采要求采購(gòu)周期原則上為 3 年。這基本上意味著，在這三年里，就是這七家企業(yè)中的五個(gè)中選分?jǐn)偸袌?chǎng)。至于其它后進(jìn)后批的品種，如果趕不上國(guó)采，基本上就是看中選的企業(yè)吃肉，自己只有去喝湯。
就在羅沙司他成功內(nèi)卷的時(shí)候，同屬腎性貧血領(lǐng)域更為重磅的品種——恩那司他，也取得了明顯進(jìn)展。恩那司他是一種口服活性低氧誘導(dǎo)因子脯氨酰羥化酶抑制劑（HIF-PHI），擬開(kāi)發(fā)的適應(yīng)癥為腎性貧血，有望成為國(guó)內(nèi)腎性貧血領(lǐng)域第二個(gè)上市的HIF-PHI創(chuàng)新藥。
一波未平，一波又起。一個(gè)卷王在眾多企業(yè)的爭(zhēng)搶中誕生了，新的卷王還在路上。這正是：
傷情最是晚涼天，憔悴斯人不堪憐。
邀酒摧腸三杯醉，尋香驚夢(mèng)五更寒。
釵頭鳳斜卿有淚，荼蘼花了我無(wú)緣。
小樓寂寞心宇月，也難如鉤也難圓。
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