近日，浙江華海藥業(yè)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”）收到美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“美國(guó) FDA”）的通知，公司向美國(guó) FDA 申報(bào)的二甲磺酸利右苯 丙胺膠囊的新藥簡(jiǎn)略申請(qǐng)（ANDA，即美國(guó)仿制藥申請(qǐng)）已獲得暫時(shí)批準(zhǔn)（暫時(shí)批準(zhǔn)：指 FDA 已經(jīng)完成仿制藥的所有審評(píng)要求，但由于專(zhuān)利權(quán)或?qū)Ｙu(mài)權(quán)未到期而給予的一種批準(zhǔn)形式），現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、藥品的基本情況
1、藥物名稱(chēng)：二甲磺酸利右苯 丙胺膠囊
2、ANDA 號(hào)：216266
3、劑型：膠囊劑
4、規(guī)格：10 mg、20 mg、30 mg、40 mg、50 mg、60 mg、70 mg
5、申請(qǐng)事項(xiàng)：ANDA（美國(guó)新藥簡(jiǎn)略申請(qǐng)）
6、申請(qǐng)人：普霖斯通制藥有限公司（Prinston Pharmaceutical, Inc.）
二、藥物的其他相關(guān)情況
二甲磺酸利右苯 丙胺膠囊主要用于治療注意力缺陷多動(dòng)癥。二甲磺酸利右苯 丙胺膠囊由 Takeda 研發(fā)，最早于 2007 年 3 月在美國(guó)上市。因該藥品尚處于專(zhuān)利保護(hù)期，目前美國(guó)市場(chǎng)上僅有原研產(chǎn)品上市銷(xiāo)售。2022 年該藥品美國(guó)市場(chǎng)銷(xiāo)售額約4,659,629,053美元（數(shù)據(jù)來(lái)源于 IMS 數(shù)據(jù)庫(kù)）。
截至目前，公司在二甲磺酸利右苯 丙胺膠囊項(xiàng)目上已投入研發(fā)費(fèi)用約1,200萬(wàn)元人民幣。
本次二甲磺酸利右苯 丙胺膠囊獲得美國(guó) FDA 暫時(shí)批準(zhǔn)文號(hào)，標(biāo)志著該產(chǎn)品通過(guò)了仿制藥的所有審評(píng)要求。但該產(chǎn)品需要在專(zhuān)利權(quán)到期并得到 FDA 最終批準(zhǔn)后才能獲得在美國(guó)市場(chǎng)銷(xiāo)售的資格。本次二甲磺酸利右苯 丙胺膠囊獲得美國(guó)FDA暫時(shí)批準(zhǔn)文號(hào)有利于公司強(qiáng)化產(chǎn)品供應(yīng)鏈，豐富產(chǎn)品梯隊(duì)，提升公司產(chǎn)品的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力，對(duì)公司拓展美國(guó)市場(chǎng)帶來(lái)積極的影響。
敬請(qǐng)廣大投資者理性投資，注意投資風(fēng)險(xiǎn)。
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