• Icanbelimod表現(xiàn)出持續(xù)的臨床緩解，即在第12周（誘導(dǎo)期結(jié)束）達(dá)到臨床緩解的患者有80%在第48周時(shí)仍保持臨床緩解。
• Icanbelimod持續(xù)展現(xiàn)良好的耐受性，與誘導(dǎo)期觀察到的安全數(shù)據(jù)一致。
2023年6月2日，康乃德生物醫(yī)藥有限公司公布了Icanbelimod（前稱CBP-307）治療中重度潰瘍性結(jié)腸炎2期臨床試驗(yàn)（CN002）維持期至48周的積極數(shù)據(jù)。Icanbelimod是一種每日一次口服給藥的選擇性1-磷酸鞘氨醇受體1（S1P1）調(diào)節(jié)劑，目前正在開(kāi)發(fā)用于治療中重度潰瘍性結(jié)腸炎（UC）。
研究設(shè)計(jì)（維持期）
CN002研究的維持期是指12周誘導(dǎo)期（N=145）之后持續(xù)36周的維持治療期。12周的數(shù)據(jù)顯示與安慰劑組相比，Icanbelimod 0.2 mg每日一次口服，在臨床緩解和臨床應(yīng)答方面均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義上的改善，并且對(duì)改良Mayo評(píng)分也顯示出數(shù)值上的改善。
在維持治療期，誘導(dǎo)期（結(jié)束時(shí)）有臨床應(yīng)答的受試者（n=46）繼續(xù)接受每日一次口服0.1 mg（n=12）或0.2 mg （n=21） Icanbelimod或安慰劑（n=13）治療，無(wú)臨床應(yīng)答的受試者（n=40）則接受每日一次口服0.2 mg Icanbelimod的開(kāi)放標(biāo)簽維持治療。
維持期Icanbelimod 0.2 mg（每日一次口服）劑量組療效數(shù)據(jù)要點(diǎn)：
• 86%（18/21）的患者完成了維持期治療。
• 在完成48周治療的患者中，67%（12/18）的患者獲得了臨床緩解。
• 在誘導(dǎo)期結(jié)束時(shí)獲得臨床緩解的患者中，80%（8/10）的患者臨床緩解持續(xù)到第48周。
• 在誘導(dǎo)期結(jié)束時(shí)獲得臨床應(yīng)答的患者中，57%（12/21）的患者在第48周獲得了臨床緩解。
維持期的安全性數(shù)據(jù)要點(diǎn)：
• Icanbelimod的耐受性良好，截至第48周的安全性數(shù)據(jù)與誘導(dǎo)期觀察到的安全性結(jié)果一致。
• Icanbelimod組和安慰劑組的治療期不良事件發(fā)生率相似，且大多數(shù)為輕到中度，沒(méi)有發(fā)現(xiàn)新的安全信號(hào)。
"現(xiàn)有UC治療措施在臨床緩解方面尚未到達(dá)突破性的療效，迫切需要更有效的新療法。基于本研究的數(shù)據(jù)，Icanbelimod 0.2 mg在臨床緩解率、安全性和絕 對(duì)淋巴細(xì)胞計(jì)數(shù)下降這幾方面的表現(xiàn)均令人信服。" 加拿大西安大略大學(xué)Shulich醫(yī)學(xué)和牙醫(yī)學(xué)院的醫(yī)學(xué)、流行病學(xué)和生物統(tǒng)計(jì)學(xué)系教授Brian Feagan博士說(shuō)，"并且，由于Icanbelimod有很強(qiáng)的活性并且在停藥后能讓患者迅速恢復(fù)淋巴細(xì)胞計(jì)數(shù)，該藥有機(jī)會(huì)在未來(lái)的研究中通過(guò)優(yōu)化給藥策略，進(jìn)一步增強(qiáng)當(dāng)前已經(jīng)令人鼓舞的療效。" Brian Feagan博士補(bǔ)充說(shuō)道。
"CN002研究維持期的積極數(shù)據(jù)進(jìn)一步支持Icanbelimod治療UC的潛力，其不僅有望成為同類中最 好的S1P1調(diào)節(jié)劑，而且有望成為UC標(biāo)準(zhǔn)治療中重要的新治療選擇，為UC患者提供亟需的、可持續(xù)控制炎癥的療法。"康乃德聯(lián)合創(chuàng)始人兼CEO鄭偉博士說(shuō)，"我們正在積極尋找戰(zhàn)略合作伙伴，以推動(dòng)Icanbelimod進(jìn)入注冊(cè)性臨床研究從而實(shí)現(xiàn)其治療潛力。此外，我們計(jì)劃在今年晚些時(shí)候的學(xué)術(shù)會(huì)議上公布本研究的詳細(xì)數(shù)據(jù)"。
CBP-307CN002是一項(xiàng)旨在評(píng)估Icanbelimod作為誘導(dǎo)和維持治療中重度成年UC患者的有效性和安全性的2期臨床研究。這項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照、多中心研究共入組了145例受試者，研究有兩個(gè)劑量活性藥物組（Icanbelimod 0.1 mg [n=39]；Icanbelimod 0.2 mg [n=53]）和一個(gè)安慰劑組（n=53），受試者來(lái)自4個(gè)國(guó)家的60多個(gè)研究中心。
關(guān)于潰瘍性結(jié)腸炎
潰瘍性結(jié)腸炎（UC）是一種粘膜和粘膜下結(jié)腸的特發(fā)性炎癥性疾病。由于社會(huì)變化，該疾病在全球范圍內(nèi)的發(fā)病率不斷上升。美國(guó)大約有60萬(wàn)至90萬(wàn)潰瘍性結(jié)腸炎患者。如果控制不當(dāng)，UC會(huì)導(dǎo)致進(jìn)行性器官損傷，主要表現(xiàn)為功能損害和解剖結(jié)構(gòu)改變，如異型增生，最終可能發(fā)展為癌癥。盡管有新的治療方法提高了護(hù)理標(biāo)準(zhǔn)，但"治療上限"意味著可選治療方法仍然有限，且70–80%的患者仍未實(shí)現(xiàn)臨床緩解。
關(guān)于Icanbelimod（前稱CBP-307）
CBP-307是基于公司專有的免疫調(diào)節(jié)技術(shù)由內(nèi)部團(tuán)隊(duì)發(fā)現(xiàn)的小分子口服1-磷酸鞘氨醇受體1（S1P1）調(diào)節(jié)劑。S1P1是已被驗(yàn)證的用于治療包括UC在內(nèi)的幾種炎癥性疾病的有效靶點(diǎn)。在中重度潰瘍性結(jié)腸炎2期臨床試驗(yàn)48周治療中，Icanbelimod總體上耐受性良好，并在12周誘導(dǎo)期和36周維持期中顯示出臨床有效性。與當(dāng)前口服治療藥物的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)相比，Icanbelimod在效益風(fēng)險(xiǎn)比方面具有潛在的差異化優(yōu)勢(shì)。
關(guān)于康乃德生物醫(yī)藥
康乃德是一家全球化運(yùn)行，擁有臨床階段產(chǎn)品的生物醫(yī)藥公司，運(yùn)用其在T細(xì)胞生物學(xué)的專業(yè)能力和對(duì)藥物發(fā)現(xiàn)行業(yè)的深刻見(jiàn)解，開(kāi)發(fā)治療慢性炎癥性疾病的創(chuàng)新療法，致力于改善全球數(shù)百萬(wàn)受影響者的生活品質(zhì)。公司利用T細(xì)胞的功能性細(xì)胞檢測(cè)來(lái)篩選和發(fā)現(xiàn)針對(duì)有效免疫目標(biāo)的有效候選產(chǎn)品，以建立豐富的擁有專有權(quán)益的小分子和抗體管線。公司的主要候選產(chǎn)品CBP-201是一種針對(duì)白介素-4受體α亞基（IL-4Rα）的全人源抗體，目前正在開(kāi)發(fā)用于治療特應(yīng)性皮炎（AD）和哮喘。公司的第二個(gè)候選產(chǎn)品Icanbelimod是一種1-磷酸鞘氨醇受體1 （S1P1）調(diào)節(jié)劑，目前正在開(kāi)發(fā)用于治療潰瘍性結(jié)腸炎（UC）。公司的第三個(gè)候選藥物CBP-174是一種組胺受體3的外周限制性拮抗劑，目前正在開(kāi)發(fā)用于治療與特應(yīng)性皮炎（AD） 有關(guān)的瘙癢癥。
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