金陵藥業(yè)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”）分公司金陵藥業(yè)股份有限公司南京金陵制藥廠于近日收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的硫酸鎂注射液受理通知書(shū)（CYHS2301554），現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下:
一、申請(qǐng)注冊(cè)藥品的基本情況
受理號(hào)：CYHS2301554
藥品名稱(chēng)：硫酸鎂注射液
申請(qǐng)事項(xiàng)：境內(nèi)生產(chǎn)藥品注冊(cè)上市許可
許可藥品注冊(cè)分類(lèi)：化學(xué)藥品 3 類(lèi)
規(guī)格：10ml:5g
申請(qǐng)人：金陵藥業(yè)股份有限公司南京金陵制藥廠
審查結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國(guó)行政許可法》第三十二條的規(guī)定，經(jīng)審查，決定予以受理。
二、硫酸鎂注射液的相關(guān)情況
硫酸鎂中的鎂離子可抑制中樞神經(jīng)活動(dòng)，抑制運(yùn)動(dòng)神經(jīng)末梢乙酰膽堿的釋放，阻斷神經(jīng)和肌肉間的傳導(dǎo)，降低或解除肌肉收縮作用，同時(shí)對(duì)血管平滑肌有舒張作用，使痙攣的外周血管擴(kuò)張。在臨床上硫酸鎂注射液可作為抗驚厥藥，用于妊娠高血壓，用以降低血壓，治療先兆子癇和子癇。
硫酸鎂注射液收錄于國(guó)家醫(yī)保目錄（2022 版）。根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2022 年中國(guó)城市公立醫(yī)院、縣級(jí)公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院終端硫酸鎂銷(xiāo)售額超過(guò) 3 億元。
三、對(duì)公司的影響及風(fēng)險(xiǎn)提示
硫酸鎂注射液如能順利實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品上市，將視同通過(guò)質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)，將豐富公司現(xiàn)有的產(chǎn)品管線。根據(jù)國(guó)家藥品注冊(cè)相關(guān)的法律法規(guī)要求，上述藥品在獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局注冊(cè)上市許可申請(qǐng)受理后將轉(zhuǎn)入國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心進(jìn)行審評(píng)審批，完成時(shí)間、審批結(jié)果均具有不確定性。公司將按有關(guān)規(guī)定及時(shí)對(duì)上述藥品的后續(xù)進(jìn)展情況履行信息披露義務(wù)，敬請(qǐng)廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意防范投資風(fēng)險(xiǎn)。
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