一、概況
近日,天津力生制藥股份有限公司(以下簡稱“本公司”)收到國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的關(guān)于非布司他原料藥《化學(xué)原料藥上市申請批準(zhǔn)通知書》(批件號:2023YS00313),該品種通過化學(xué)原料藥上市申請。
二、該品種的基本情況
通用名稱:非布司他
英文名稱:Febuxostat
漢語拼音:Feibusita
化學(xué)名: 2-[3-氰基-4-(2-甲基丙氧基)苯基]-4-甲基噻唑-5-羧酸
化學(xué)結(jié)構(gòu)式:
分子量:316.37
分子式:C16H16N2O3S
CAS 號:144060-53-7
生產(chǎn)企業(yè):天津力生制藥股份有限公司
申請內(nèi)容:化學(xué)原料藥上市申請
受理號:CYHS2160527
審批結(jié)論:通過化學(xué)原料藥上市申請
三、該品種的相關(guān)信息
非布司他為 2-芳基噻唑衍生物,是一種黃嘌呤氧化酶(XO)抑制劑,可以通過抑制尿酸合成、促進(jìn)尿酸排泄,起到降低血清尿酸濃度的作用,適用于痛風(fēng)患者高尿酸血癥的長期治療,不推薦用于無臨床癥狀的高尿酸血癥,其常規(guī)治療濃度下不會抑制其他參與嘌呤和嘧啶合成與代謝的酶。臨床研究顯示,非布司他片治療痛風(fēng)伴高尿酸血癥患者,安全且高效。
四、對本公司的影響
公司該品種通過化學(xué)原料藥上市申請,有利于與公司制劑產(chǎn)品形成產(chǎn)業(yè)協(xié)同,提升市場競爭力。
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