近日，美國亞利桑那大學(xué)Jon T.Njardarson教授基于全球制藥市場的數(shù)據(jù)，編制了2022年全球銷售額排名前200小分子藥物清單，這份清單包括治療腫瘤、免疫、糖尿病和心血管疾病等多種疾病的小分子藥物。
筆者根據(jù)這份清單，整理出2022年全球暢銷小分子藥物TOP 10進(jìn)行分析，供大家參考。
圖1 TOP200小分子藥物海報(bào)
圖片來源：參考資料1
超966億美元銷售額，
2022年全球暢銷小分子藥TOP 10分析
根據(jù)最新發(fā)布的2022版榜單，筆者整理了銷售額最高的十種小分子藥物名單如下：
上表顯示了2022年銷售額排名前十的小分子藥物，主要顯示以下亮點(diǎn)：
• 銷售總量翻番
從上表來看，2022年銷量前十的小分子藥物合計(jì)銷售額超過966億美元（約合7000億人民幣），是2018年十大小分子藥物的銷售總額3000多億人民幣的2.3倍，增量迅猛。
• 輝瑞“王 者歸來”
作為全球最早開展小分子藥物研發(fā)的公司之一，輝瑞有4款藥物入圍前十。分別是抗病毒的奈瑪特韋/利托那韋（Paxlovid），抗血栓的艾樂妥（Eliquis），預(yù)防靜脈血栓的拜瑞妥和治療前列腺癌的恩雜魯胺（Xtandi）。
從歷史上看，輝瑞從最初的化學(xué)品公司逐漸轉(zhuǎn)向藥物的生產(chǎn)與研發(fā)，利用發(fā)酵技術(shù)生產(chǎn)青霉素，在南北戰(zhàn)爭和第二次世界大戰(zhàn)中獲得了巨大的發(fā)展機(jī)會。
輝瑞公司也通過收購和合并其他制藥公司擴(kuò)大了規(guī)模和市場。1998年，輝瑞研發(fā)的西地那非（萬艾可）上市，并且獲得空前成功。據(jù)統(tǒng)計(jì)，在全世界每秒鐘就有4粒“萬艾可”被患者服用，輝瑞也因?yàn)槿f艾可在商業(yè)上的巨大成功，先后以930億美元收購Warner-Lambert和以600億美元買下Pharmacia法瑪西亞，成為美國最大的藥品生產(chǎn)企業(yè)。
畢業(yè)于復(fù)旦大學(xué)的輝瑞高管吳博士，曾在2021年發(fā)表的題為“重振研發(fā)管線：二期成功率的階躍變化”的論文中，分享了近十年來二期臨床試驗(yàn)的成功率從19%提高到了53%的幾個(gè)策略：
治療領(lǐng)域?qū)I(yè)化：輝瑞成功的一個(gè)關(guān)鍵因素是對治療領(lǐng)域的深入關(guān)注。公司通過加深對生物學(xué)和藥物靶點(diǎn)的理解，能夠更有針對性地開發(fā)藥物，提高研發(fā)的成功率。
藥物模式多樣化：輝瑞成功的另一個(gè)策略是有選擇性地多樣化藥物模式。這意味著公司不僅僅局限于傳統(tǒng)的小分子藥物，還積極探索其他藥物模式，例如生物制劑、抗體藥物等。這樣一來，輝瑞能夠拓展可適用的藥物靶點(diǎn)范圍，增加成功的機(jī)會。
投資組合管理的強(qiáng)化：輝瑞在成功中的另一個(gè)因素是加強(qiáng)了投資組合的管理。公司引入更系統(tǒng)的定量指標(biāo)，用于評估和監(jiān)控項(xiàng)目的進(jìn)展和潛在價(jià)值。這種強(qiáng)化的投資組合管理有助于輝瑞更加科學(xué)地決策資源分配，提高研發(fā)項(xiàng)目的整體效率和成功概率。
圖2 輝瑞2010年—2020年8月期間，二期和三期新分子實(shí)體成功率
圖片來源：參考論文3
2022年3月，另一篇論文則談到輝瑞實(shí)現(xiàn)了高于同行21%的端到端臨床成功率。作者認(rèn)為關(guān)鍵驅(qū)動之一是果斷排除失敗、承擔(dān)風(fēng)險(xiǎn)以加速成功。
同時(shí)，輝瑞采取多項(xiàng)舉措利用數(shù)字/人工智能，如與CytoReason合作改善免疫學(xué)和腫瘤學(xué)領(lǐng)域。這些努力為進(jìn)一步提高生產(chǎn)力奠定基礎(chǔ)。
圖3首次人體給藥研究獲得批準(zhǔn)的成功率，輝瑞與行業(yè)對比
（2016年至2021年3季度）
圖片來源：參考論文4
從抗癌“獨(dú)大”，到“三足鼎立”
在2020年銷售額排名前十的小分子藥物中，腫瘤藥物占據(jù)了5個(gè)位置；但2022年的排名前十藥物中抗病毒 藥物、心血管藥物和抗癌藥三分天下，成為上市藥物涉及最多的領(lǐng)域。這可能是由于以下幾個(gè)因素：
新型抗病毒 藥物的出現(xiàn)：近幾年國內(nèi)外新型抗病毒 藥物的研發(fā)取得了重大突破，提供了更有效治療病毒感染導(dǎo)致疾病的新選擇。
心血管疾病的普遍增加：心血管疾病的發(fā)病率逐漸上升，成為全球范圍內(nèi)的主要健康挑戰(zhàn)。
抗癌靶向藥物的持續(xù)研發(fā)：癌癥是世界范圍內(nèi)導(dǎo)致死亡的主要原因之一，對抗癌藥物的需求日益增長。制藥公司持續(xù)投入研發(fā)，推出新型抗癌藥物，以提高治療效果和生存率。
2022
2021
2020
2020—2022小分子藥物銷售額TOP 10
圖片來源：參考資料1
整體來看，小分子藥物在全球制藥增長的四大適應(yīng)癥領(lǐng)域（腫瘤、糖尿病、自身免疫和呼吸系統(tǒng)疾?。┱紦?jù)了超過一半的創(chuàng)新治療市場份額。
然而，根據(jù)2022年Globadata的預(yù)測，未來五年生物制劑的銷售額預(yù)計(jì)將大幅超過創(chuàng)新小分子的銷售額。到2027年，生物制劑的銷售額預(yù)計(jì)將比小分子的銷售額高出1200億美元。
盡管如此，小分子藥物的銷售額也預(yù)計(jì)會繼續(xù)增長，預(yù)計(jì)到2027年，小分子藥物的銷售額將增長49%。
總之，小分子藥物領(lǐng)域正在發(fā)生變化，涉及藥品復(fù)雜性、分子效力、制造趨勢和行業(yè)構(gòu)成等方面。為了應(yīng)對這些變化，行業(yè)需要在整個(gè)價(jià)值鏈上進(jìn)行整合和整合，這將成為成功的關(guān)鍵推動因素。
小結(jié)
對于制藥公司、投資者和醫(yī)療保健專業(yè)人士來說，根據(jù)銷售額排名的前200種小分子藥物清單是一份有價(jià)值的資源。這個(gè)清單可以用來追蹤制藥行業(yè)的趨勢、識別新興藥物，并評估競爭格局。
如果大家對亞利桑那大學(xué)歷年TOP200小分子藥物銷量排名感興趣，可復(fù)制參考資料1的鏈接，在網(wǎng)頁進(jìn)行下載。
參考資料：
1.亞利桑那大學(xué)歷年top200小分子藥物銷量排名海報(bào)下載
https://njardarson.lab.arizona.edu/content/top-pharmaceuticals-poster
2.輝瑞最新管線一覽
https://cdn.pfizer.com/pfizercom/product-pipeline/Pipeline_Update_02MAY2023_0.pdf?so7sLOHZhv6wg5Nez9aAo9.FrRlGpcRO
3.重振研發(fā)管線：二期成功率的階躍變化
https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/33129994/
4.在臨床中實(shí)現(xiàn)端到端的成功：輝瑞在研發(fā)生產(chǎn)力方面的經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)
https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC8719639
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