近日，科興生物制藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”）收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“國(guó)家藥監(jiān)局”）簽發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書(shū)》，國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)同意公司開(kāi)展“人生長(zhǎng) 激素注射液”的臨床試驗(yàn)。
現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書(shū)》主要內(nèi)容
1、產(chǎn)品名稱(chēng)：人生長(zhǎng) 激素注射液
2、受理號(hào)：CXSL2300240
3、審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，人生長(zhǎng) 激素注射液符合藥品注冊(cè)的有關(guān)要求，同意本品在生長(zhǎng) 激素分泌不足所致生長(zhǎng)障礙的兒童中按生物類(lèi)似藥技術(shù)要求開(kāi)展臨床試驗(yàn)。
二、藥品相關(guān)介紹
人生長(zhǎng) 激素注射液是諾和諾德公司重組人生長(zhǎng) 激素注射液（商品名：諾澤）的生物類(lèi)似藥，與天然人生長(zhǎng) 激素氨基酸序列相同，是目前生長(zhǎng) 激素缺乏癥的主流療法。
三、對(duì)公司的影響
本次人生長(zhǎng) 激素注射液的臨床試驗(yàn)獲得國(guó)家藥監(jiān)局的批準(zhǔn)對(duì)公司近期的財(cái)務(wù)狀況、經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jī)不會(huì)產(chǎn)生重大影響。
公司人生長(zhǎng) 激素注射液的研發(fā)推進(jìn)，標(biāo)志著公司在內(nèi)分泌領(lǐng)域新產(chǎn)品研發(fā)上實(shí)現(xiàn)突破進(jìn)展，將有助于進(jìn)一步優(yōu)化公司產(chǎn)品結(jié)構(gòu)，豐富產(chǎn)品管線(xiàn)，提升公司整體研發(fā)能力，增強(qiáng)公司長(zhǎng)期盈利能力。
四、風(fēng)險(xiǎn)提示
本次人生長(zhǎng) 激素注射液的臨床試驗(yàn)獲得國(guó)家藥監(jiān)局的批準(zhǔn)是新藥研發(fā)的階段性成果，藥品從研制、臨床試驗(yàn)報(bào)批到投產(chǎn)前的周期長(zhǎng)、環(huán)節(jié)多，后續(xù)研究進(jìn)程、研究結(jié)果及審批結(jié)果、上市等尚存在諸多不確定性。
公司將按國(guó)家有關(guān)規(guī)定積極推進(jìn)上述研發(fā)項(xiàng)目，并及時(shí)對(duì)項(xiàng)目后續(xù)進(jìn)展情況履行信息披露義務(wù)。
敬請(qǐng)廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意防范投資風(fēng)險(xiǎn)。
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