2023年6月28日，先聲藥業(yè)（2096.HK）與寧丹新藥合作開發(fā)的先必新®舌下片（依達(dá)拉奉右莰醇舌下片）新藥上市申請（NDA）獲國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）受理，用于改善急性缺血性腦卒中（AIS）所致的神經(jīng)癥狀、日?；顒幽芰蜕窠?jīng)功能障礙。先必新®舌下片有望彌補(bǔ)腦卒中發(fā)病后第一時(shí)間給藥和院外給藥領(lǐng)域的空白，增加卒中患者從院內(nèi)到院外全病程治療的可及性。
腦卒中是全球第二大死亡原因和致殘的主要原因，其救治療效具有高度的時(shí)間依賴性：靜脈溶栓治療需要在發(fā)病4.5小時(shí)內(nèi)進(jìn)行，血管內(nèi)治療需要在發(fā)病6-24小時(shí)內(nèi)進(jìn)行。2020年7月，先必新®獲批上市，通過中樞抗炎、抗自由基等多靶點(diǎn)作用機(jī)制保護(hù)腦細(xì)胞，顯著改善AIS患者功能預(yù)后，減少患者致殘率，并將腦卒中治療時(shí)間窗延長至48小時(shí)，目前已惠及百萬患者，臨床價(jià)值得到充分的驗(yàn)證。
為進(jìn)一步讓卒中患者獲得更加及時(shí)、充分的治療，先聲藥業(yè)開發(fā)了舌下給藥的創(chuàng)新固體制劑先必新®舌下片。經(jīng)舌下黏膜吸收后，先必新®舌下片所含的依達(dá)拉奉和右莰醇兩種活性成分可在崩解后迅速釋放，通過靜脈叢吸收進(jìn)入血液，避免通過消化道吸收產(chǎn)生的首過效應(yīng)。由于創(chuàng)新的給藥方式，患者可在卒中發(fā)生后第一時(shí)間用藥，及時(shí)保護(hù)腦細(xì)胞，出院后也可便捷居家用藥，增加了卒中治療方式的靈活性，獲得更早救治、更足療程。
先必新®舌下片治療AIS多中心、隨機(jī)、雙盲、平行、安慰劑對照III期臨床研究數(shù)據(jù)顯示：相對于安慰劑，先必新®舌下片顯著改善AIS患者治療后神經(jīng)功能恢復(fù)及獨(dú)立生活能力，達(dá)到預(yù)期療效終點(diǎn)，安全性良好。本研究結(jié)果未來預(yù)計(jì)在學(xué)術(shù)期刊或會議上予以公布。
中華醫(yī)學(xué)會神經(jīng)病學(xué)分會主任委員、首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京天壇醫(yī)院王擁軍教授認(rèn)為，腦細(xì)胞保護(hù)治療越早越好，如果病人在家中一發(fā)病就能夠給藥是理想的狀態(tài)，先必新®舌下片有望將這種理想狀態(tài)成為現(xiàn)實(shí)。
在國內(nèi)提交上市申請同時(shí)，先必新®舌下片核心專利已獲得多國授權(quán)。其有效成分依達(dá)拉奉右莰醇藥物組合針對肌萎縮側(cè)索硬化（ALS）的治療獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局孤兒藥認(rèn)定。王擁軍教授表示，如果先必新®舌下片在國內(nèi)成功獲批上市，并在國際上得到進(jìn)一步臨床驗(yàn)證，它將是全球第一個(gè)將腦細(xì)胞保護(hù)推向居家治療的藥物，為腦保護(hù)治療開辟新的時(shí)代。
關(guān)于先聲藥業(yè)
先聲藥業(yè)（2096.HK）是一家創(chuàng)新與研發(fā)驅(qū)動的制藥公司，擁有“神經(jīng)與腫瘤藥物研發(fā)全國重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室”。公司重點(diǎn)聚焦腫瘤、神經(jīng)系統(tǒng)、自身免疫及抗感染領(lǐng)域，同時(shí)積極前瞻性布局未來有重大臨床需求的疾病領(lǐng)域，致力于讓患者早日用上更有效藥物。公司以自主研發(fā)及協(xié)同創(chuàng)新雙輪驅(qū)動，與多家創(chuàng)新企業(yè)、科研院校建立戰(zhàn)略合作伙伴關(guān)系。
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