2023年6月29日公開發(fā)布了《中華人民共和國無障礙環(huán)境建設(shè)法》，并將在2023年9月1日開始生效實施。這部法律的第一條就提到：為了加強無障礙環(huán)境建設(shè)，保障殘疾人、老年人平等、充分、便捷地參與和融入社會生活，促進(jìn)社會全體人員共享經(jīng)濟(jì)社會發(fā)展成果，弘揚社會主義核心價值觀，根據(jù)憲法和有關(guān)法律，制定本法。這是中國法治建設(shè)中的關(guān)鍵事件，也是中國政府為提高社會文明程度而做出的新的工作部署。在這部法律的第37條專門針對制藥行業(yè)的標(biāo)簽和說明書問題，進(jìn)行了原則性規(guī)定。就在同一日，NMPA也發(fā)布了《國家藥監(jiān)局綜合司公開征求<藥品說明書適老化改革試點工作方案>等文件意見》，為具體工作開展積極做出準(zhǔn)備。本文將匯總中國藥監(jiān)局針對標(biāo)簽和說明書管理的關(guān)鍵法規(guī)，并對未來發(fā)展趨勢進(jìn)行分析和預(yù)測。

       第一部分：藥法和實施條例草案對說明書管理要求

       《藥品管理法》（2019年修訂版）

       第四十九條 藥品包裝應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定印有或者貼有標(biāo)簽并附有說明書。標(biāo)簽或者說明書應(yīng)當(dāng)注明藥品的通用名稱、成份、規(guī)格、上市許可持有人及其地址、生產(chǎn)企業(yè)及其地址、批準(zhǔn)文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期、適應(yīng)癥或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)和注意事項。標(biāo)簽、說明書中的文字應(yīng)當(dāng)清晰，生產(chǎn)日期、有效期等事項應(yīng)當(dāng)顯著標(biāo)注，容易辨識。

       麻 醉藥品、精 神藥品、醫(yī)療用毒 性藥品、放 射 性藥品、外用藥品和非處方藥的標(biāo)簽、說明書，應(yīng)當(dāng)印有規(guī)定的標(biāo)志。

       第九十條 藥品廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實、合法，以國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的藥品說明書為準(zhǔn)，不得含有虛假的內(nèi)容。

       藥品廣告不得含有表示功效、安全性的斷言或者保證；不得利用國家機關(guān)、科研單位、學(xué)術(shù)機構(gòu)、行業(yè)協(xié)會或者專家、學(xué)者、醫(yī)師、藥師、患者等的名義或者形象作推薦、證明。非藥品廣告不得有涉及藥品的宣傳。

       第一百二十五條 違反本法規(guī)定，有下列行為之一的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得以及包裝材料、容器，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓，并處五十萬元以上五百萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件、藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證，對法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員處二萬元以上二十萬元以下的罰款，十年直至終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動：

       （三）使用未經(jīng)核準(zhǔn)的標(biāo)簽、說明書。

       解析：從上面內(nèi)容可以看出：為了保證藥品的安全使用，為了確?；颊呃妫端幤饭芾矸ā穼φf明書進(jìn)行了原則要求；同時強調(diào)了：文字應(yīng)當(dāng)清晰，生產(chǎn)日期、有效期等事項應(yīng)當(dāng)顯著標(biāo)注，容易辨識。另外，對企業(yè)觸犯了涉及說明書的法規(guī)，也規(guī)定了罰則。

       《中華人民共和國藥品管理法實施條例（2022年修訂草案征求意見稿）》

       經(jīng)過檢索確認(rèn)：這部正在征集意見的實施條例并沒有對說明書進(jìn)行更細(xì)致的管理拓展，只是在《藥品管理法》基礎(chǔ)上，進(jìn)行了局部強調(diào)。

       第二部分：各類說明書管理文件匯總和要點解析

       一旦藥品獲得批準(zhǔn)上市，為了確保企業(yè)規(guī)范運營，保護(hù)患者利益，各國藥政當(dāng)局都對說明書管理建立了龐大的法規(guī)體系。下面表格匯總列出中國目前和說明書相關(guān)的法規(guī)文件。

       要點解析：

       陰涼儲存的藥品，長期穩(wěn)定性試驗條件如何設(shè)置？

       這個問題早應(yīng)該被解決了，只是部分省局檢查人員不熟悉穩(wěn)定性試驗技術(shù)要求，導(dǎo)致行業(yè)流傳很多錯誤認(rèn)識。在2023年3月發(fā)布的《化學(xué)藥品說明書及標(biāo)簽藥學(xué)相關(guān)信息撰寫指導(dǎo)原則（試行）》中明確規(guī)定：

       中藥說明書的更新問題

       針對這個問題，也是行業(yè)熱議多年的問題。終于，在2023年2月份發(fā)布的《中藥注冊管理專門規(guī)定》規(guī)定：說明書【禁忌】、【不良反應(yīng)】、【注意事項】中任何一項在本規(guī)定施行之日起滿3年后申請藥品再注冊時仍為‘尚不明確’的，依法不予再注冊。

       第三部分：無障礙環(huán)境建設(shè)法影響分析

       3.1-無障礙環(huán)境建設(shè)法的影響

       該法第三十七條明確規(guī)定：國務(wù)院有關(guān)部門應(yīng)當(dāng)完善藥品標(biāo)簽、說明書的管理規(guī)范，要求藥品生產(chǎn)經(jīng)營者提供語音、大字、盲文、電子等無障礙格式版本的標(biāo)簽、說明書。

       國家鼓勵其他商品的生產(chǎn)經(jīng)營者提供語音、大字、盲文、電子等無障礙格式版本的標(biāo)簽、說明書，方便殘疾人、老年人識別和使用。

       分析：過去很長一段時間，藥品說明書對于部分患者不友好、不方便使用的情況，多次被報道和社會熱議。這樣的局面，其實也存在一定的風(fēng)險。因為藥品是高活性物質(zhì)，使用和儲存都非常關(guān)鍵。如果患者看不清這些關(guān)鍵信息，很容易出現(xiàn)失誤，導(dǎo)致錯誤使用，誘發(fā)風(fēng)險。因此，制藥企業(yè)積極整改，為全社會成員提供優(yōu)質(zhì)藥品和配套說明書服務(wù)，也是文明社會的標(biāo)志之一。這部新法的發(fā)布，會有利促進(jìn)這項工作開展。

       3.2-NMPA《藥品說明書適老化改革試點工作方案》草案要點

       藥品說明書適老化改革試點工作方案（征求意見稿）要點

       ---適用人群包括老年患者的口服、外用藥品制劑。因為這類產(chǎn)品品種多，影響人群范圍最廣。

       ---規(guī)定了試點范圍：確定上海、江蘇、浙江、山東、湖南、廣東?。ㄊ校樵圏c省份。試點省份所在地省級藥品監(jiān)管部門組織轄區(qū)內(nèi)5～10個持有人參與試點工作。每個持有人確定5～10個藥品進(jìn)行藥品說明書適老化改革試點。境外生產(chǎn)藥品參與試點工作的直接向國家藥監(jiān)局藥品審評中心（以下簡稱藥審中心）提出申請。

       ---簡化版說明書應(yīng)該原文引用完整版信息，只涉及字體、格式的調(diào)整，不對內(nèi)容進(jìn)行修改。

       ---電子藥品說明書（完整版）內(nèi)容應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確并與監(jiān)管部門批準(zhǔn)的最新版本藥品說明書內(nèi)容一致。

       ---參見試點MAH，必須嚴(yán)格按照國家局發(fā)布的模板提供說明書樣本，并對真實性、準(zhǔn)確性承擔(dān)全部責(zé)任。

       ---持有人在藥品最小銷售單元包裝中可僅提供紙質(zhì)藥品說明書（簡化版），不提供紙質(zhì)藥品說明書（完整版）；也可以同時提供紙質(zhì)藥品說明書（簡化版）和紙質(zhì)藥品說明書（完整版）。

       ---持有人應(yīng)當(dāng)在藥品包裝或者藥品說明書（簡化版）上印制二維碼，通過掃描二維碼可獲得電子藥品說明書（完整版）。

       ---自報名并被公布后，MAH必須在6個月內(nèi)完成備案并提供藥品說明書（簡化版）和電子藥品說明書（完整版）。

       藥品說明書（簡化版）編寫指南（征求意見稿）

       需要行業(yè)人士關(guān)注的是說明書簡化版的抬頭部分，進(jìn)行了顯著變化和調(diào)整。參見下面截圖：

       電子藥品說明書（完整版）格式要求（征求意見稿）

       需要關(guān)注內(nèi)容：電子化功能要求-電子說明書應(yīng)支持縮放功能，適用于不同的電子設(shè)備，不同電子設(shè)備之間不能有明顯字體、版式的變化和差異。

         作者簡介：zhulikou431，高級工程師、PDA會員、ISPE會員、ECA會員、PQRI會員、資深無菌GMP專家，在無菌工藝開發(fā)和驗證、藥品研發(fā)和注冊、CTD文件撰寫和審核、法規(guī)審計、國際認(rèn)證、國際注冊、質(zhì)量體系建設(shè)與維護(hù)領(lǐng)域，以及無菌檢驗、環(huán)境監(jiān)控等領(lǐng)域皆具有較深造詣。近幾年開始著力關(guān)注制藥宏觀領(lǐng)域趨勢分析和制藥企業(yè)并購項目的風(fēng)險管理工作。