近日，華北制藥股份有限公司（以下簡稱：“公司”）下屬全資子公司深圳華藥南方制藥有限公司（以下簡稱：“南方公司”）收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的注射用比阿培南（0.3g）《藥品注冊(cè)證書》，現(xiàn)將有關(guān)情況公告如下：
一、 藥品注冊(cè)證書的主要內(nèi)容
二、藥物研究的其他相關(guān)情況
注射用比阿培南為碳青霉烯類抗生素，通過抑制細(xì)菌細(xì)胞壁的合成而發(fā)揮抗菌作用，對(duì)革蘭陽性、革蘭陰性的需氧和厭氧菌有廣譜抗菌活性。比阿培南對(duì)人腎脫氫肽酶-I（DHP-I）穩(wěn)定，可單獨(dú)給藥而不需與 DHP-I 抑制劑合用。
注射用比阿培南是《國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄》（醫(yī)保發(fā)〔2023〕5 號(hào)）乙類品種，適用于治療由敏感細(xì)菌所引起的敗血癥、肺炎、肺部膿腫、急性支氣管炎、慢性支氣管炎急性發(fā)作、難治性膀胱炎、腎盂腎炎、腹膜炎和盆腔炎。
截至目前，累計(jì)研發(fā)支出：433.64 萬元。藥物研發(fā)進(jìn)展：獲得注冊(cè)批件后可安排生產(chǎn)，并上市銷售。
三、同類藥品的市場情況
根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局藥品數(shù)據(jù)網(wǎng)站顯示，截至目前，國內(nèi)共有9家企業(yè)（含南方公司）持有注射用比阿培南的生產(chǎn)批文，其中有7家企業(yè)（含南方公司）通過或視同通過一致性評(píng)價(jià)。該品種于2023年4月列入第八批全國藥品集中采購清單，國內(nèi)2家企業(yè)中標(biāo)。
根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)統(tǒng)計(jì)，注射用比阿培南中國城市公立醫(yī)院、縣級(jí)公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院終端的銷售額 2019 年為 110,389 萬元，2020年為81,361萬元，2021年為80,356萬元，2022年為74,015萬元。
四、對(duì)公司的影響及風(fēng)險(xiǎn)提示
此次南方公司獲得注射用比阿培南（0.3g）的《藥品注冊(cè)證書》，是對(duì)其制劑產(chǎn)品的進(jìn)一步補(bǔ)充，豐富了公司的產(chǎn)品線。制劑產(chǎn)品銷售業(yè)務(wù)易受到醫(yī)藥行業(yè)政策變動(dòng)、招標(biāo)采購、市場環(huán)境變化等因素影響，存在不確定性，敬請(qǐng)廣大投資者理性投資，注意投資風(fēng)險(xiǎn)。
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