2023年7月13日，深圳翰宇藥業(yè)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“公司”或“翰宇藥業(yè)”）通過國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱“國(guó)家藥監(jiān)局”）官方網(wǎng)站獲悉，公司生產(chǎn)的注射用醋酸西曲瑞克通過了仿制藥質(zhì)量和療效的一致性評(píng)價(jià)?，F(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、藥品基本信息
藥品名稱：注射用醋酸西曲瑞克
劑型：注射劑
規(guī)格：0.25mg（按C70H92ClN17O14計(jì)）
受理號(hào)：CYHB2250301
批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字H20183468
產(chǎn)品分類：化學(xué)藥品
上市許可持有人：輝凌制藥（中國(guó)）有限公司
藥品生產(chǎn)企業(yè)：深圳翰宇藥業(yè)股份有限公司
審評(píng)結(jié)論：經(jīng)審查，本品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。
二、藥品的其他情況
注射用醋酸西曲瑞克適應(yīng)癥為：輔助生育技術(shù)中，對(duì)控制性卵巢刺激的患者，本品可防止提前排卵。IQVIA顯示，2022年度注射用醋酸西曲瑞克在中國(guó)銷售額約1.8億元，在美國(guó)銷售額約7.6億元。該產(chǎn)品DMF及對(duì)應(yīng)制劑注射用醋酸西曲瑞克ANDA已向美國(guó)FDA提交注冊(cè)申請(qǐng)，目前正在審評(píng)中，持有人為翰宇藥業(yè)。
三、對(duì)公司的影響
2018年12月，公司注射用醋酸西曲瑞克按原化藥6類獲得生產(chǎn)批件，并首仿上市。
2021年8月，公司與輝凌制藥（中國(guó)）有限公司就注射用醋酸西曲瑞克達(dá)成中國(guó)獨(dú)家合作，輝凌制藥（中國(guó)）有限公司在中國(guó)市場(chǎng)獨(dú)家銷售協(xié)議產(chǎn)品，并委托翰宇藥業(yè)作為協(xié)議產(chǎn)品的獨(dú)家生產(chǎn)及供應(yīng)廠家，為期十五年。2022年5月，本品申報(bào)一致性評(píng)價(jià)并獲得國(guó)家藥監(jiān)局受理。本次通過一致性評(píng)價(jià)，有利于提升該產(chǎn)品的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力，為該產(chǎn)品國(guó)內(nèi)外市場(chǎng)的開拓帶來積極影響。
四、風(fēng)險(xiǎn)提示
由于醫(yī)藥產(chǎn)品具有高技術(shù)、高風(fēng)險(xiǎn)、高附加值等特點(diǎn)，藥品獲批通過后的銷售將受到市場(chǎng)、環(huán)境變化等不確定因素影響，存在銷售不達(dá)預(yù)期的風(fēng)險(xiǎn)。敬請(qǐng)廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意投資風(fēng)險(xiǎn)。
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