浙江天宇藥業(yè)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“公司”）全資子公司浙江諾得藥業(yè)有限公司（以下簡(jiǎn)稱“諾得藥業(yè)”）于近日收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱“國(guó)家藥監(jiān)局”）核準(zhǔn)簽發(fā)的關(guān)于賽洛多辛膠囊的《藥品注冊(cè)證書》?，F(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、藥品情況
1、藥品基本情況
藥品名稱：賽洛多辛膠囊（英文名：Silodosin Capsules ）
劑型：膠囊劑
規(guī)格：4mg
是否處方藥：是
申請(qǐng)事項(xiàng)：藥品注冊(cè)（境內(nèi)生產(chǎn)）
注冊(cè)分類：化學(xué)藥品 4 類
藥品批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字 H20233954
藥品批準(zhǔn)文號(hào)有效期：至 2028 年 07 月 24 日
2、藥物的其他情況
賽洛多辛膠囊用于治療良性前列腺增生癥（BPH）引起的癥狀和體征。
根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局網(wǎng)站數(shù)據(jù)查詢，截至公告日，該制劑除諾得藥業(yè)外，國(guó)內(nèi)生產(chǎn)商另有華潤(rùn)賽科藥業(yè)有限責(zé)任公司、海南萬(wàn)瑋制藥有限公司、昆明積大制藥股份有限公司等 5 家企業(yè)。
據(jù)統(tǒng)計(jì)，2022 年賽洛多辛膠囊在國(guó)內(nèi)樣本醫(yī)院（包括城市公立醫(yī)院，城市社區(qū)醫(yī)院，縣級(jí)公立醫(yī)院，鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院）和城市實(shí)體藥店的銷售額約 0.88 億元（數(shù)據(jù)來(lái)源于米內(nèi)網(wǎng)）。
諾得藥業(yè)賽洛多辛膠囊于 2022 年 3 月獲得國(guó)家藥監(jiān)局受理，截止目前公司及子公司累計(jì)研發(fā)投入約 844.70 萬(wàn)元。
二、對(duì)公司的影響及風(fēng)險(xiǎn)提示
賽洛多辛膠囊獲得國(guó)家藥監(jiān)局批件后即可上市，有望增加公司未來(lái)制劑業(yè)務(wù)收入，有助于提升公司產(chǎn)品的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力，對(duì)公司的經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jī)產(chǎn)生積極的影響。
同時(shí)，藥品未來(lái)的具體生產(chǎn)、銷售情況可能受到市場(chǎng)環(huán)境變化等因素影響，盈利水平具有不確定性，敬請(qǐng)廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意防范投資風(fēng)險(xiǎn)。
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