2023年7月30日，華東醫(yī)藥發(fā)布公告稱(chēng)，控股子公司浙江道爾生物科技有限公司（下稱(chēng)“道爾生物”）申報(bào)的注射用DR10624獲批臨床，用于超重或肥胖人群的體重管理。
公告顯示，DR10624為全球首 創(chuàng)（first-in-class）的一種靶向GLP-1R、GCGR和FGF21R的長(zhǎng)效三靶點(diǎn)激動(dòng)劑。
圖片來(lái)源：華東醫(yī)藥公告
三重激動(dòng)劑一片藍(lán)海
華東醫(yī)藥躍居全球前三
GLP-1（胰高血糖素樣肽-1）是一種多肽類(lèi) 激素，作用機(jī)制多樣，其受體GLP-1R主要在胰 腺內(nèi)表達(dá)于胰島β細(xì)胞中，同時(shí)也在胃、小腸、心臟、腎 臟及大腦等組織中廣泛表達(dá)，可用于糖尿病、減重、NASH、AD等多種疾病治療，目前在研藥物適應(yīng)癥集中在降糖、減重領(lǐng)域。
除多肽、小分子等多種藥物形式外，GLP-1還能廣泛應(yīng)用于多靶點(diǎn)的差異化藥物設(shè)計(jì)中，該靶點(diǎn)是當(dāng)前全球新藥研發(fā)的重磅靶點(diǎn)和熱門(mén)賽道。其中，多靶點(diǎn)藥物主要為雙靶點(diǎn)激動(dòng)劑，如GLP-1/GIPR、GLP-1/GCGR，全球尚無(wú)同時(shí)靶向GLP-1R、GCGR和FGF21R的長(zhǎng)效三靶點(diǎn)激動(dòng)劑藥物上市。
據(jù)相關(guān)數(shù)據(jù)顯示，三靶點(diǎn)藥物或能表現(xiàn)出更強(qiáng)勁的療效。今年6月，禮來(lái)在美國(guó)糖尿病協(xié)會(huì)第83屆年會(huì)科學(xué)會(huì)議上公布相關(guān)數(shù)據(jù)，顯示三靶點(diǎn)藥物的減重能力較雙靶點(diǎn)藥物更出色。
據(jù)藥智數(shù)據(jù)顯示，目前全球在研的GLP-1三重激動(dòng)劑屈指可數(shù)，其中默沙東、韓美制藥的efinopegdutide未在我國(guó)開(kāi)展針對(duì)減肥的臨床試驗(yàn)。禮來(lái)的LY3437943、民為生物的MWN-101已在我國(guó)展開(kāi)針對(duì)肥胖的臨床試驗(yàn)，華東醫(yī)藥的臨床進(jìn)度為全球前三。
表1 全球GLP-1三靶點(diǎn)藥物在華臨床進(jìn)展
資料來(lái)源：藥智數(shù)據(jù)企業(yè)版——全球藥物分析系統(tǒng)數(shù)據(jù)庫(kù)
臨床前的動(dòng)物研究顯示，DR10624具有明顯的降脂、減重、降糖等療效，不僅有望滿足臨床治療需求，也存在巨大的潛在市場(chǎng)空間。據(jù)摩根士丹利估算，到2030年，肥胖藥物的市場(chǎng)規(guī)模預(yù)計(jì)超過(guò)540億美元，有望超過(guò)PD-1/PD-L1成為全球市場(chǎng)規(guī)模最大的藥品。
GLP-1國(guó)內(nèi)布局最全
華東醫(yī)藥創(chuàng)新馬力十足
DR10624并非是華東醫(yī)藥唯一一款領(lǐng)先的GLP-1產(chǎn)品。
2023年3月30日，華東醫(yī)藥的利拉魯肽注射液（商品名利魯平®）在國(guó)內(nèi)上市，用于控制成人2型糖尿?。═2DM）血糖，是NMPA批準(zhǔn)上市的首 款國(guó)產(chǎn)利拉魯肽注射液。獲批后，利魯平®快馬加鞭惠及國(guó)內(nèi)患者，于2023年5月在山東省泗水縣人民醫(yī)院開(kāi)出了中國(guó)的首張?zhí)幏健?/p>
短短數(shù)月后，利魯平®的肥胖或超重適應(yīng)癥在7月初正式獲得NMPA上市許可，利魯平®也成為國(guó)內(nèi)第一款獲批此適應(yīng)癥的GLP-1藥物。
圖片來(lái)源：藥智數(shù)據(jù)企業(yè)版——全球藥物分析系統(tǒng)數(shù)據(jù)庫(kù)
在國(guó)內(nèi)搶占先發(fā)優(yōu)勢(shì)的同時(shí)，華東醫(yī)藥還致力于開(kāi)拓利拉魯肽的海外市場(chǎng)。2022年6月，公司授予中東知名公司Julphar在阿拉伯聯(lián)合酋長(zhǎng)國(guó)、沙特阿拉伯、埃及、科威特等中東和北非地區(qū)17個(gè)國(guó)家的生產(chǎn)和商業(yè)化利拉魯肽注射液的權(quán)利。根據(jù)國(guó)際糖尿病聯(lián)合會(huì)2021年報(bào)告，中東和北非（MENA）地區(qū)是全球成人糖尿病患病率最高的地區(qū)，市場(chǎng)規(guī)模約為76億美元。
基于利拉魯肽，華東醫(yī)藥已圍繞GLP-1靶點(diǎn)構(gòu)筑了一個(gè)長(zhǎng)效、多靶點(diǎn)全球創(chuàng)新藥和生物類(lèi)似藥相結(jié)合的全方位及差異化的產(chǎn)品管線，包括口服、注射劑等劑型。華東醫(yī)藥在此管線上多點(diǎn)開(kāi)花：
司美格魯肽注射液已結(jié)束I期臨床試驗(yàn)中所有參與者的給藥和隨訪。司美格魯肽注射液的原研企業(yè)為諾和諾德，2021年4月獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，中國(guó)專(zhuān)利將于2026年到期。華東醫(yī)藥率先挑戰(zhàn)司美格魯肽原研專(zhuān)利，國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局于2022年9月5日宣布諾和諾德提交的專(zhuān)利無(wú)效宣告申請(qǐng)無(wú)效。
華東醫(yī)藥自主研發(fā)的小分子GLP-1受體激動(dòng)劑HDM1002已在中美兩國(guó)獲批臨床，用于成人2型糖尿病。臨床前研究顯示，HDM1002可強(qiáng)效激活GLP-1受體，誘導(dǎo)環(huán)磷酸腺苷（cAMP）產(chǎn)生，具有強(qiáng)效的改善糖耐受、降糖和減重作用并且顯示出良好的安全性。
此外，華東醫(yī)藥從日本SCOHIA引入GLP-1R/GIPR雙靶點(diǎn)激動(dòng)劑SCO-094及其衍生產(chǎn)品，可用于治療2型糖尿病、肥胖和NASH等疾病，目前已在英國(guó)成功進(jìn)行了I期臨床試驗(yàn)。該藥物與禮來(lái)公司的替爾泊肽同樣為GLP-1R 和 GIP 雙重激動(dòng)劑。
如前文所述，GLP-1靶點(diǎn)藥物還有治療NASH、心血管疾病、神經(jīng)退行性疾病的潛力，華東醫(yī)藥已在雙靶點(diǎn)激動(dòng)劑中布局了NASH適應(yīng)癥。據(jù)弗若斯特沙利文預(yù)測(cè)，NASH藥物的市場(chǎng)容量將在2025年超過(guò)100億美元，其中2016-2025年復(fù)合增長(zhǎng)率可達(dá)20.19%。目前尚無(wú)針對(duì)NASH的藥物獲批上市。
小結(jié)
DR10624此次獲批臨床成功延續(xù)華東醫(yī)藥在內(nèi)分泌領(lǐng)域全布局的優(yōu)勢(shì)，將鞏固其國(guó)內(nèi)GLP-1賽道之王的地位。
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