海思科醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“公司”）于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書》，相關(guān)情況如下：
一、《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書》的基本情況
藥品名稱：富馬酸盧帕他定片
受理號(hào)：CYHB2250340
通知書編號(hào)：2023B03731
原藥品批準(zhǔn)文號(hào)：國藥準(zhǔn)字 H20140026
劑型：片劑
規(guī)格：10mg（以 C26H26ClN3計(jì)）
申請(qǐng)內(nèi)容：仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)
注冊(cè)分類：化學(xué)藥品
適應(yīng)癥：用于成年人和青少年（大于 12 歲）過敏性鼻炎和蕁麻疹的對(duì)癥治療。
審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》（國發(fā)[2015]44 號(hào)）和《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作有關(guān)事項(xiàng)的公告》（2017 年第 100號(hào)）的規(guī)定，經(jīng)審查，本品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。
二、藥品的其他相關(guān)情況
富馬酸盧帕他定（Rupatadine Fumarate）是一種長效抗組胺劑，通過選擇性拮抗組胺 H1受體發(fā)揮作用，主要用于 12 歲以上成人和青少年過敏性鼻炎和蕁麻疹的對(duì)癥治療。富馬酸盧帕他定具有抗過敏的特性，表現(xiàn)為對(duì)因免疫系統(tǒng)或非免疫系統(tǒng)刺激引起的肥大細(xì)胞脫落顆粒作用的抑制和對(duì)炎性介質(zhì)細(xì)胞因子釋放的抑制作用。此外，在體外和體內(nèi)試驗(yàn)中富馬酸盧帕他定還具有拮抗血小板活化因子的作用，通過拮抗血小板活化因子降低血管通透性增加，進(jìn)一步減少流鼻涕、鼻塞、血管性水腫等癥狀。
富馬酸盧帕他定片（Rupatadine Fumarate Tablets）由西班牙Uriach 制藥公司研發(fā)，于 2001 年 10 月獲得歐盟批準(zhǔn)，2020 年 8 月原研產(chǎn)品在中國獲批進(jìn)口。我公司研制生產(chǎn)的富馬酸盧帕他定片于 2014年獲批上市，其活性成分、劑型、規(guī)格、適應(yīng)癥、給藥途徑和用法用量均與原研產(chǎn)品一致，于近日通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。經(jīng)查詢，公司是繼揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)江蘇紫龍藥業(yè)有限公司后第二家，該產(chǎn)品通過仿制藥一致性評(píng)價(jià)的生產(chǎn)企業(yè)。
三、風(fēng)險(xiǎn)提示
由于醫(yī)藥產(chǎn)品的行業(yè)特點(diǎn)，該藥品的銷售情況可能受到政策變化、市場(chǎng)需求、同類型藥品市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)等多種不確定因素影響，具有一定不確定性，敬請(qǐng)廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意防范投資風(fēng)險(xiǎn)。
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