質(zhì)量控制管理方面的成本管理內(nèi)容很多。質(zhì)量控制部門負責人應當從六個方面考慮成本管理：人員成本；設(shè)施、設(shè)備和檢驗儀器成本；檢驗用藥品成本；檢驗方法成本；環(huán)境成本；檢測過程成本。
首先、人員成本。一般藥品生產(chǎn)企業(yè)對于人員成本這塊，只是盯著公司提供給檢驗人員的工資和福利待遇費用，而忽視相關(guān)人員帶來的隱形成本。曾經(jīng)遇到某QC經(jīng)理和原子吸收分光光度計操作人員，給原子售后服務人員打電話，實驗做完實驗結(jié)果打印不出來，我正好聽見幫忙查看，其原因是沒有選對打印機。最后查看這家公司原子吸收售后服務記錄，發(fā)現(xiàn)很多小問題，本應該原子吸收分光光度計操作人員或者質(zhì)量控制實驗室管理人員就能解決的小問題，但都申請售后服務，殊不知售后服務來一趟，花費數(shù)千元。此外，還有其他因為檢驗人員能力不足，而引起的額外成本。比如，很簡單的檢測項目不會做，而委托檢驗等等。請注意，藥品生產(chǎn)企業(yè)委托檢驗一定要慎重，需要做到合法合規(guī)。藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量控制管理人員和企業(yè)管理人員在選人和用人時，一定要綜合考慮檢驗人員的成本。
其次、設(shè)施、設(shè)備和檢驗儀器成本。一般藥品生產(chǎn)企業(yè)對于設(shè)施、設(shè)備和檢驗儀器成本這塊都只關(guān)注一次性購買成本，而忽視了后續(xù)維護保養(yǎng)成本。有的設(shè)施、設(shè)備和檢驗儀器購買成本相對其他廠家來說比較低，但后續(xù)的維護保養(yǎng)成本很高。特別是精密儀器的易損件、易耗件，現(xiàn)在很多藥品檢驗的設(shè)施、設(shè)備和檢驗儀器生產(chǎn)廠家，不靠設(shè)施、設(shè)備和檢驗儀器賺錢，而是靠提供售后服務，包括銷售易損件、易耗件賺錢。從這里就可以看出，這些設(shè)施、設(shè)備和檢驗儀器有多么愛出毛病了。藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量控制管理人員和企業(yè)管理人員在選設(shè)施、設(shè)備和檢驗儀器和用設(shè)施、設(shè)備和檢驗儀器時，一定要綜合考慮設(shè)施、設(shè)備和檢驗儀器的成本。
再次，檢驗用藥品成本。第一、一般藥品生產(chǎn)企業(yè)為了節(jié)省檢驗用藥品成本，可能會選擇純度比較低的藥品，只要滿足檢驗要求即可。殊不知，檢驗藥品對于精密儀器來說，猶如汽油對轎車。高標號的汽油可能會延長轎車的使用壽命和保持足夠的性能，低標號汽油可能加速轎車相關(guān)功能老化。第二、有的藥品生產(chǎn)企業(yè)為了節(jié)省檢驗用藥品成本，一次購買大量的檢測藥品，最后因使用量不足而過期，這不僅造成浪費，更是前期占用了公司一部分流動資金。對于檢驗用藥品，藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量控制管理人員和企業(yè)管理人員要綜合考慮，結(jié)合本企業(yè)實際情況選擇合適的藥品。
從次，檢驗方法成本。關(guān)于檢驗方法這一塊，最近隨著新設(shè)備、新儀器的開發(fā)，變化很快。有的藥品生產(chǎn)企業(yè)積極采用新方法、新技術(shù)，但因為各種原因不僅造成成本很高，而且檢測結(jié)果的精密度和準確度也有所下降，對物料和產(chǎn)品放行帶來了新的挑戰(zhàn)。有的藥品生產(chǎn)企業(yè)正好相反，一直沿用過去的方法進行檢驗，但效率比較低。對于檢驗方法，藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量控制管理人員和企業(yè)管理人員要綜合考慮，結(jié)合本企業(yè)檢驗人員狀況選擇合適的方法。
最后，環(huán)境成本。質(zhì)量控制實驗室環(huán)境安全很重要，有的藥品生產(chǎn)企業(yè)為了節(jié)省成本，不給實驗室提供其要求的環(huán)境。微生物檢測實驗室，通風系統(tǒng)達不到要求，溫度達不到要求。理化檢驗實驗室，沒有空調(diào)，室溫達不到要求。另外，有的檢測項目需要冷卻系統(tǒng)，要么冷卻水壓不穩(wěn)，要么冷卻箱或者保溫箱溫度不穩(wěn)等等。這樣的檢測環(huán)境，造成檢測結(jié)果可信度很低，有可能造成大量的復檢工作，甚至于因為檢驗結(jié)果不準，而造成產(chǎn)品報廢等。
此外，檢測過程成本。檢驗人員，特別是新人，因為培訓不足，檢驗過程可能會因為誤操作，造成設(shè)備損壞，特別是精密儀器；也可能造成檢驗人員受傷，而耽誤工作。更常見的，就是檢測人員在檢測過程造成易損、易耗品大量破損而報廢。要查看一個質(zhì)量控制實驗室檢測過程成本，可查看其易損、易耗品購買頻率及數(shù)量。誠然，易損、易耗品很容易破損，但要個度。曾經(jīng)在某藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量控制實驗室發(fā)現(xiàn)正在使用的玻璃儀器，很多都不符合要求，查看其易損、易耗品采購單，發(fā)現(xiàn)每個月都有采購。其實，這很不正常。只所以出現(xiàn)這種情況，就是相關(guān)人員培訓不足，加上工作不夠認真，工作過程造成易損、易耗品。曾經(jīng)，就在某質(zhì)量控制實驗室聽見哐啷一聲，接著是女檢驗人員驚叫的聲音，跑過去一看，存放培養(yǎng)皿的器具掉地上，內(nèi)面的10個培養(yǎng)皿全碎了。還有因為操作不當，造成標準品報廢的、試劑和試液報廢的，都很常見。
藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量控制部門要做好成本管理，第一、要制定化驗室成本控制計劃，經(jīng)審批后實施。第二、化驗室要經(jīng)常對全體檢驗人員進行培訓，提高檢驗操作能力，降低因為檢驗而造成的浪費。第三、質(zhì)量控制部門負責人要統(tǒng)籌成本管理，做到人員成本；設(shè)施、設(shè)備和檢驗儀器成本；檢驗用藥品成本；檢驗方法成本；環(huán)境成本合理，并且受控，最好是定期進行成本分析。
作者簡介
老陳，質(zhì)量管理專家，從事食品與制藥行業(yè)質(zhì)量管理和質(zhì)量控制相關(guān)工作近二十年，歷任QA主管、質(zhì)量部長、質(zhì)量經(jīng)理和生產(chǎn)廠長等職。在國內(nèi)著名的跨國明膠企業(yè)負責質(zhì)量和食品安全管理體系管理工作。
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