沈陽興齊眼藥股份有限公司（以下簡稱“公司”）研發(fā)的伏立 康唑滴眼液于近日完成了首例受試者入組，正式進入Ⅰ期臨床試驗。現(xiàn)將有關(guān)內(nèi)容公告如下：
一、基本情況
藥物名稱：伏立 康唑滴眼液
注冊分類：化學(xué)藥品 2.2 類
劑型：滴眼劑
適應(yīng)癥：真菌性角膜炎
臨床試驗分期：Ⅰ期
申辦方：沈陽興齊眼藥股份有限公司
二、臨床試驗相關(guān)情況
真菌性角膜炎是我國常見的致盲性眼病，發(fā)病率高，臨床診斷困難，且治療周期長，容易復(fù)發(fā)，給患者帶來極大的痛苦。伏立 康唑是新一代三唑類抗真菌藥，具有抗菌譜廣、毒 性低及抗菌效力強的特點。
伏立 康唑滴眼液Ⅰ期臨床試驗為一項單中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的臨床研究，擬通過健康受試者的單次及多次給藥，評估伏立 康唑滴眼液在健康受試者中的安全性、耐受性和藥代動力學(xué)特征。
三、同類藥品的情況
本次公告的伏立 康唑滴眼液是以伏立 康唑為活性成份的眼用制劑，適應(yīng)癥為真菌性角膜炎。截至本公告披露日，經(jīng)查詢國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站，尚無伏立 康唑眼用制劑批準(zhǔn)上市。
四、對公司的影響
伏立 康唑滴眼液完成首例受試者入組，正式進入Ⅰ期臨床試驗不會對公司近期業(yè)績產(chǎn)生重大影響。
五、風(fēng)險提示
由于醫(yī)藥產(chǎn)品具有高科技、高風(fēng)險、高附加值的特點，從藥物的臨床試驗到投產(chǎn)上市的周期長、環(huán)節(jié)多，易受到諸多不可預(yù)測的因素影響，臨床試驗進度及結(jié)果、未來產(chǎn)品市場競爭形式存在諸多不確定性。公司將按照國家有關(guān)規(guī)定積極推進上述研發(fā)項目，并將根據(jù)研發(fā)進展情況及時履行信息披露義務(wù)，敬請廣大投資者謹慎決策。
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