近年來，隨著政策加大對本土創(chuàng)新藥的支持力度，推動中國創(chuàng)新藥質量標準與國際接軌，使國產創(chuàng)新藥“出海”成為可能，越來越多的藥企將同時申報多個國際市場作為重要的創(chuàng)新藥開發(fā)策略。對制劑企業(yè)而言，同時開展多個國家IND申報，可以提高臨床效率，降低成本，是加速藥品上市的利器；對原料藥企業(yè)而言，藥品中美歐澳申報將進一步為我國原料藥產品打開國際市場。

       在此背景下，智藥研習社將于2023年9月1日-2日，在線舉辦《小分子創(chuàng)新藥非臨床評價及中外IND申報策略研習會》。本次研習會集結業(yè)內資深專家，重點講解小分子化合物成藥性評價、小分子創(chuàng)新藥從PCC到NDA的非臨床評價策略、申請IND階段國內外法規(guī)以及新藥開發(fā)策略的審評關注點，幫助研發(fā)人員掌握小分子創(chuàng)新藥研發(fā)非臨床評價的關鍵策略、解決非臨床評價過程中的IND申報注意事項和決策問題。希望有心學習該領域知識的各位老師能從中獲益，踴躍報名！

       研習會詳情

       課程主題：小分子創(chuàng)新藥非臨床評價及中外IND申報策略

       課程時間：2023年9月1-2日

       課程形式：線上直播

識別下方二維碼報名研習會

課程內容與主講嘉賓

       Day    1

小分子創(chuàng)新藥非臨床評價策略

       一、臨床前藥效模型和可轉化性

       二、小分子化合物申報性DMPK研究策略

       三、從PCC到IND：小分子創(chuàng)新藥非臨床安全性評價策略

       四、從IND到NDA：小分子創(chuàng)新藥非臨床評價策略

       Day   2

       創(chuàng)新藥IND中美歐澳申報策略

       一、中、外（美歐澳）審評機構、制度、法規(guī)的異同對比

       二、中美歐加快通道對比分析；

       三、新藥開發(fā)策略和審評關注點

       四、IND申報資料的準備和注意事項；

       五、IND注冊策略：溝通交流會議對比分析

9月1日 益諾思專家團隊

小分子創(chuàng)新藥非臨床評價策略

       PART I：臨床前藥效模型和可轉化性（1.5h）

       課程簡介：藥效是藥理學的重要分支，是藥物評估的前提基礎。用于確定受試藥物有無療效、鑒別合適的有效及安全劑量方案、揭示可能的作用機制、藥物濃度與藥理作用/副作用間的關系等；也可以補足指導臨床用藥。藥物的有效性和安全性、質量一樣，是監(jiān)管機構批準臨床實驗的重點關注內容之一。監(jiān)管機構(FDA &CDE) 都在相關的指導原則里要求提供體內外藥效學數據。因此，臨床前的體外和體內藥效學研究是藥物開發(fā)中不可或缺的一部分。

       體內腫瘤藥效模型包括體外2D細胞培養(yǎng)，3D的球狀體及類器官模型，體內的細胞系皮下及原位腫瘤類型，PDX，人源化小鼠腫瘤模型等。這些模型各有優(yōu)缺點，適用于不同藥物的研發(fā)。與腫瘤藥效模型相比，非腫瘤藥效模型適應癥廣，動物種屬多，那么在新藥研發(fā)過程中，選擇合適的動物適應癥模型尤為重要。

       目前而言，臨床前藥效學模型往往并不能精準地預測新藥與臨床疾病的相關性，與到臨床的實際轉化有很大的鴻溝:所以通過選擇合適的動物模型，能提高臨床前藥效模型到臨床的轉化。

       課程提綱：

       1. 藥理學和新藥研發(fā)的介紹

       2. IND申報策略、法規(guī)及設計要求（腫瘤模型）

       3. 腫瘤及非腫瘤藥效模型介紹及適用性

       4. 藥效模型在轉化中的意義

       主講嘉賓：黃詠仁博士 益諾思藥效事業(yè)部高級總監(jiān)

       ● 美國克薩斯農工大學神經科學博士，美國紐約大學生物學碩士

       ● 神經科學家，精通中樞神經系統(tǒng)藥理學，具有10年以上體內、體外藥理學藥效學研究經驗

       ● 領導多學科團隊在CRO行業(yè)進行體內藥理藥效學研究項目（包括中樞神經系統(tǒng)，炎癥，代謝和腫瘤模型等）

       ● 曾發(fā)表20余篇神經病理學、神經藥理學方向研究論文

       PART II：小分子化合物申報性DMPK研究策略（1.5h）

       課程簡介：藥代動力學在藥物研發(fā)的各個階段都起到了重要作用，先導化合物經過一定的優(yōu)化后確認候選化合物，即進入新藥臨床前開發(fā)階段，需要開展系統(tǒng)的藥代動力學用于支持新藥的臨床試驗申請。該階段的非臨床藥代動力學研究包括：必要分析方法的開發(fā)和驗證，闡明藥物的吸收、分布、代謝和排泄的過程和特點的研究，以及必要的代謝酶和轉運體藥物相互作用研究。

       課程提綱：

       1. IND申報DMPK試驗設計和注意事項

       主講嘉賓：周璐 益諾思藥代事業(yè)部體內藥代部負責人

       ● 7年的臨床前藥代動力學工作經驗

       ● 負責完成了150余項大小分子藥物的臨床前藥代研究，涉及多肽、小核酸、脂質體，單抗、雙特異抗體、多特異抗體、以及分子膠和PROTAC等藥物等臨床前藥代動力學試驗。

       PART III：從PCC到IND：小分子創(chuàng)新藥非臨床安全性評價策略（1.5h）

       課程提綱：

       1. 中美雙報的GLP法規(guī)要求

       2. 安全性評價相關指導原則

       3. 早期毒 性篩選

       4. IND package基本組成及研究策略

       5. 小分子創(chuàng)新藥非臨床安全性評價要點總結

       主講嘉賓：周慧 博士 益諾思毒理事業(yè)部高級經理、項目負責人（PL）

       ● 藥理學博士，中國毒理學會認證毒理學家（DCST）。

       ● 具有10+年毒理學經驗，負責了100+個新藥的非臨床安全性評價試驗，包括各種小分子化學藥、生物大分子藥物、細胞治療產品等。

       PART IV：從IND到NDA：小分子創(chuàng)新藥非臨床評價策略（1.5h）

       課程提綱：

       1.從IND到NDA的非臨床評價指導原則和評價策略

       2.支持NDA的非臨床評價關注要點

       3.從IND到NDA階段，小分子創(chuàng)新藥非臨床評價的案例分析

       主講嘉賓：汪溪潔 博士 益諾思毒理事業(yè)部副總經理、技術創(chuàng)新中心執(zhí)行主任

       ● DCST，研究員，博士生導師

       ● 中國藥理學會安全藥理專業(yè)委員會委員 ，上海市毒理學會理事，上海市科技專家?guī)鞂＜?/p>

       ● 15年毒理學經驗，負責了近300個新藥的非臨床評價研究，包括化藥、多肽、抗體、ADC、細胞/基因治療產品、放射 性藥物、中藥等

       ● 主持上海市科委科技創(chuàng)新行動項目3項，參與國家科技重大專項等項目10多項，發(fā)表論文50余篇，參編專著3部。曾獲上海市科技進步獎二等獎和中國藥學會科學技術獎二等獎

       9月2日嘉賓講師

       創(chuàng)新藥IND中美歐澳申報策略

       課程提綱：

       一、中、外（美歐澳）審評機構、制度、法規(guī)的異同對比

       二、中美歐加快通道對比分析；

       三、新藥開發(fā)策略和審評關注點

       四、IND申報資料的準備和注意事項；

       五、IND注冊策略：溝通交流會議對比分析

       徐娜 創(chuàng)新藥公司藥政事務部總監(jiān)

       徐老師，曾就職于國內外大型藥企，擁有十幾年法規(guī)事務和醫(yī)藥研發(fā)相關經驗。主要負責中國、美國和歐盟的IND/BLA藥品注冊申報。根據現行法規(guī)指導藥品開發(fā)策略，關注法規(guī)動向，預測發(fā)展趨勢，為決策者和客戶提供前瞻性建議?；陲L險評估現有的申報策略，為快速審批提供法規(guī)建議。制作高質量，符合藥監(jiān)當局的申報文件；申報過程中支持來自中國、美國和歐洲等藥監(jiān)當局的問題及其溝通。已獲得20多個藥品批件，包括生物制品和化藥。

       學習收獲

       1、 重點學習小分子化合物成藥性評價方法

       2、 掌握小分子創(chuàng)新藥非臨床評價關鍵策略

       3、 了解中美歐澳IND申報法規(guī)及審評關注點

       聽課人群

       1、藥品臨床前研發(fā)、IND負責人；

       2、藥企總監(jiān)及以上級別高層管理人員；

       3、藥品注冊事務、法務總監(jiān)及負責專員等。

       如何報名

       1、會務費：4000元/企業(yè)

       2、參會權益：課件資料1份、在線答疑、會務發(fā) 票。

       3、發(fā) 票：發(fā) 票將在會議結束后統(tǒng)一安排開 票并郵寄。

識別下方二維碼報名研習會

報名咨詢&商務合作

備注：創(chuàng)新藥非臨床

17317575983（陳女士）

belle.chen@imsinoexpo.com