四川匯宇制藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“公司”）全資子公司 Seacross Pharma (Europe) Ltd.于近日收到意大利藥品管理局（以下簡(jiǎn)稱“意大利藥監(jiān)局”）核準(zhǔn)簽發(fā)的關(guān)于公司產(chǎn)品普樂沙福注射液的上市許可，現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、藥品基本情況
二、藥品的其他相關(guān)情況
普樂沙福注射液與粒細(xì)胞集落刺激因子（G-CSF）聯(lián)用，適用于非霍奇金淋巴瘤（NHL）和多發(fā)性骨髓瘤（MM）患者動(dòng)員造血干細(xì)胞（HSC）進(jìn)入外周血，以便于完成 HSC 采集與自體移植。
公司普樂沙福注射液研發(fā)成功后已進(jìn)行了多國注冊(cè)申報(bào)，分別已在中國、英國、加拿大、法國、德國、荷蘭等 19 個(gè)中歐北美市場(chǎng)獲得上市許可。截至目前，公司已在包含波蘭、澳大利亞、新加坡等 20 余個(gè)國家提交注冊(cè)申請(qǐng)。
公司研發(fā)的普樂沙福注射液在意大利獲批上市，有利于公司在國際市場(chǎng)產(chǎn)品管線的豐富，提升市場(chǎng)的品牌形象，持續(xù)拓展國際業(yè)務(wù)的廣度和深度，為國際市場(chǎng)的可持續(xù)發(fā)展進(jìn)一步夯實(shí)了基礎(chǔ)。
三、對(duì)公司的影響及風(fēng)險(xiǎn)提示
公司已開展產(chǎn)品上市銷售的前期準(zhǔn)備工作，同時(shí)受產(chǎn)品的非唯一性、同類產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)以及未來公司業(yè)務(wù)的推廣效果、銷售規(guī)模等因素影響，未來能否產(chǎn)生較大收入具有較大不確定性。產(chǎn)品注冊(cè)批件的取得在短期內(nèi)對(duì)公司經(jīng)營業(yè)績(jī)不構(gòu)成重大影響。敬請(qǐng)廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意防范投資風(fēng)險(xiǎn)。
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