江蘇康緣藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱“公司”）近日收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的關(guān)于 KYS202002A 注射液成人系統(tǒng)性紅斑狼瘡適應(yīng)癥的《藥物臨床試驗批準(zhǔn)通知書》。KYS202002A 是由公司開發(fā)的一種全人源抗 CD38 單克隆抗體，該新藥前期已在中國、美國獲得復(fù)發(fā)和難治性多發(fā)性骨髓瘤適應(yīng)癥臨床研究許可，相關(guān)情況詳見公司分別于 2023 年 1 月 11 日、2023 年 6 月 27 日在上海證券交易所網(wǎng)站 www.sse.com.cn 披露的公司《關(guān)于收到 KYS202002A 注射液臨床試驗批準(zhǔn)通知書的公告》（公告編號：2023-003）、《關(guān)于 KYS202002A 注射液獲得美國 FDA 臨床試驗批準(zhǔn)的公告》（公告編號：2023-025），目前已啟動中國復(fù)發(fā)和難治性多發(fā)性骨髓瘤適應(yīng)癥 I 期臨床研究。本次獲批成人系統(tǒng)性紅斑狼瘡適應(yīng)癥《藥物臨床試驗批準(zhǔn)通知書》相關(guān)情況如下：
一、《藥物臨床試驗批準(zhǔn)通知書》主要內(nèi)容
審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，2023年6月6日受理的 KYS202002A 注射液符合藥品注冊的有關(guān)要求，同意本品進(jìn)行成人系統(tǒng)性紅斑狼瘡臨床試驗。
二、藥品研發(fā)及相關(guān)情況
KYS202002A 注射液本次申報的適應(yīng)癥為成人系統(tǒng)性紅斑狼瘡，臨床前藥效學(xué)研究顯示該新藥能通過抑制漿細(xì)胞進(jìn)而減少自身抗體的產(chǎn)生，降低 T、B 淋巴細(xì)胞反應(yīng)性，且耐受性良好，有望對系統(tǒng)性紅斑狼瘡及其他與 CD38（一種定位于細(xì)胞膜上的糖蛋白）相關(guān)的自身免疫性疾病產(chǎn)生積極的治療作用。
截止目前，該新藥全部適應(yīng)癥累計研發(fā)直接投入約 8,581 萬元。
三、同類藥品及市場情況
系統(tǒng)性紅斑狼瘡是一種多發(fā)于青年女性的累及多臟器的慢性自身免疫性疾病。根據(jù)弗若斯特沙利文數(shù)據(jù)顯示，2020 年全球系統(tǒng)性紅斑狼瘡患者數(shù)量達(dá)到780萬人，其中中國約 103 萬人。2020 年全球系統(tǒng)性紅斑狼瘡治療藥物市場規(guī)模達(dá)到 16 億美元，弗若斯特沙利文預(yù)計 2025 年將達(dá)到 65 億美元，2020-2025 年復(fù)合年增長率為 32.8%。2021 年中國系統(tǒng)性紅斑狼瘡藥物市場規(guī)模已增至 4 億美元，近五年復(fù)合年增長率為 20%，弗若斯特沙利文預(yù)計 2030 年中國系統(tǒng)性紅斑狼瘡藥物市場規(guī)模將達(dá)到 34 億美元。弗若斯特沙利文預(yù)計到 2025 年，中國系統(tǒng)性紅斑狼瘡生物制劑的市場份額將增至 6 億美元。
目前在我國獲批上市的治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡生物制劑有貝利尤單抗、泰它西普，另有 Anifrolumab 在美國、歐盟、日本已獲批上市。根據(jù)葛蘭素史克（GSK）2022 年財報，貝利尤單抗 2022 年全球銷售額為 11.46 億英鎊，同比增長 31%；根據(jù)榮昌生物制藥（煙臺）股份有限公司（證券簡稱：榮昌生物，證券代碼：688331.SH）2022 年年度報告，泰它西普 2022 年銷量 49.09 萬支，同比增長1780.51%。
四、產(chǎn)品上市尚需履行的審批程序
公司在收到 KYS202002A 注射液臨床試驗通知書后，需根據(jù)通知書以及新藥開發(fā)及藥品注冊法規(guī)要求，開展并完成 I-III 期臨床試驗后，整合申報資料申報產(chǎn)品上市。
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