重慶華森制藥股份有限公司（以下簡稱“公司”）于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“國家藥監(jiān)局”）核準簽發(fā)的關于小兒咽扁顆粒（每袋裝 4g、每袋裝 8g）的《藥品補充申請批準通知書》，并已完成藥品生產許可證變更（詳見公司公告，公告編號 2023-037），標志著該產品已完成藥品上市許可持有人變更工作，公司已成為其藥品上市許可持有人，公司將盡快開展市場營銷工作。
現(xiàn)就相關情況公告如下：
二、藥品基本信息
1.小兒咽扁顆粒（4g）
藥品名稱：小兒咽扁顆粒
劑 型：顆粒劑
注冊分類：中藥
規(guī) 格：每袋裝 4g
受理號：CYZB2301406
通知書編號：2023B04087
原 藥 品 批 準 文 號：國藥準字 Z19983132
申請內容：其他：申請進行藥品上市許可持有人主體變更，將本品上市許可持有人由“山西邁迪制藥有限公司”變更為“重慶華森制藥股份有限公司”。
審批結論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關規(guī)定，經審查，本品此次申請事項符合藥品注冊的有關要求，同意按照《藥品上市后變更管理辦法（試行）》相關規(guī)定，批準本品上市許可持有人由“山西邁迪制藥有限公司（地址：山西省太原市清徐縣清源鎮(zhèn)吳村工業(yè)路 299 號）”變更為“重慶華森制藥股份有限公司（地址：重慶市榮昌區(qū)工業(yè)園區(qū)）”，藥品批準文號不變。
轉讓藥品的生產場地、處方、生產工藝、質量標準等與原藥品一致，不發(fā)生變更。轉讓的藥品在通過藥品生產質量管理規(guī)范符合性檢查后，符合產品放行要求的，可以上市銷售。
上市許可持有人：名稱：重慶華森制藥股份有限公司
地址：重慶市榮昌區(qū)工業(yè)園區(qū)
生產企業(yè)：名稱：山西邁迪制藥有限公司
地址：山西省太原市清徐縣清源鎮(zhèn)吳村
2.小兒咽扁顆粒（8g）
藥品名稱：小兒咽扁顆粒
劑 型：顆粒劑
注冊分類：中藥
規(guī) 格：每袋裝 8g
受理號：CYZB2301405
通知書編號：2023B04086
原藥品批準文號：國藥準字 Z19983132
申請內容：其他：申請進行藥品上市許可持有人主體變更，將本品上市許可持有人由“山西邁迪制藥有限公司”變更為“重慶華森制藥股份有限公司”。
審批結論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關規(guī)定，經審查，本品此次申請事項符合藥品注冊的有關要求，同意按照《藥品上市后變更管理辦法（試行）》相關規(guī)定，批準本品上市許可持有人由“山西邁迪制藥有限公司（地址：山西省太原市清徐縣清源鎮(zhèn)吳村工業(yè)路 299 號）”變更為“重慶華森制藥股份有限公司（地址：重慶市榮昌區(qū)工業(yè)園區(qū)）”，藥品批準文號不變。
轉讓藥品的生產場地、處方、生產工藝、質量標準等與原藥品一致，不發(fā)生變更。轉讓的藥品在通過藥品生產質量管理規(guī)范符合性檢查后，符合產品放行要求的，可以上市銷售。
上市許可持有人：名稱：重慶華森制藥股份有限公司
地址：重慶市榮昌區(qū)工業(yè)園區(qū)
生產企業(yè)：名稱：山西邁迪制藥有限公司
地址：山西省太原市清徐縣清源鎮(zhèn)吳村
三、藥品適應癥及用法用量
適應癥：兒科。清熱利咽，解毒止痛。用于小兒肺衛(wèi)熱盛所致的喉痹、乳蛾，癥見咽喉腫痛、咳嗽痰盛、口舌糜爛；急性咽炎、急性扁桃腺炎見上述證候者。
用法用量：開水沖服。一歲至二歲一次4克，一日2次；三歲至五歲一次4克，一日3次；六歲至十四歲一次8克，一日2～3次。
四、其他相關情況
近年來，兒科中成藥市場再創(chuàng)新高，根據(jù)米內網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2022 年中國零售藥店（城市實體藥店+網(wǎng)上藥店）終端兒科中成藥銷售額超過 72 億元，同比增長 19.47%。其中，兒科中成藥網(wǎng)上藥店銷售占比為 10.59%，兒科止咳祛痰用藥、兒科感冒用藥是兒科中成藥實體藥店市場的銷售主力，實體藥店仍然是兒科中成藥零售市場主渠道。小兒咽扁顆粒是中國城市實體藥店終端兒科中成藥品牌TOP20 產品之一，具有清熱利咽，解毒止痛的作用。
在耳鼻喉科領域，公司產品甘桔冰梅片在治療成人急慢性咽喉炎方面得到了廣泛驗證，是公司在咽喉領域的新增產品，符合兒科用藥治療發(fā)展趨勢，也是公司首 個兒科咽喉領域用藥產品。小兒咽扁顆粒將與甘桔冰梅片形成市場合力，公司未來會進一步補充耳鼻喉領域產品，打造優(yōu)勢領域的產品集群。
五、對公司的影響
本次公司獲得小兒咽扁顆粒的《藥品補充申請批準通知書》并成為其上市許可持有人，有助于豐富公司產品管線及開拓零售市場，增加兒科咽喉領域的銷售品種，推動公司可持續(xù)發(fā)展。公司將盡快開展市場營銷工作。
六、風險提示
藥品銷售情況可能受到國家政策、市場環(huán)境變化等因素影響，存在不確定性，敬請廣大投資者謹慎決策，注意投資風險。
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