9月22日，力品藥業(yè)（廈門）股份有限公司遞交的「鹽酸多奈哌齊口溶膜」2.2類新藥注冊申請獲CDE受理。鹽酸多奈哌齊是一種乙酰膽堿酯酶（AchE）抑制劑，主要用于輕中重度阿爾茨海默?。ˋD）的治療。
原研鹽酸多奈哌齊由衛(wèi)材研發(fā)，1996年其片劑在美國獲批（商品名：Aricept），成為成為全球第二款A(yù)D對癥治療藥物。憑借選擇性好、治療達(dá)標(biāo)劑量小、毒副作用低、耐受性好等優(yōu)勢，鹽酸多奈哌齊已成為臨床上治療AD的金標(biāo)準(zhǔn)藥物。
圍繞鹽酸多奈哌齊，企業(yè)研發(fā)出多種劑型，如片劑、膠囊劑、口崩片、分散片和滴丸等。2022年FDA批準(zhǔn)了一種新的多奈哌齊劑型，即Corium 的多奈哌齊透皮系統(tǒng)（Adlarity）。該藥可以避免口服多奈哌齊導(dǎo)致的胃腸道不良副作用，減少每日口服用藥的不便，2022年3月被FDA批準(zhǔn)用于治療輕度、中度或重度AD，成為第一個通過貼片每周給藥一次并維持穩(wěn)定劑量的多奈哌齊藥物。
在國內(nèi)，原研鹽酸多奈哌齊片最早于1999年9月在國內(nèi)被批準(zhǔn)用于治療輕度至中度AD，2017年12月被批準(zhǔn)擴大適應(yīng)癥，用于治療重度AD。目前，國內(nèi)也已批準(zhǔn)多種多奈哌齊劑型，如片劑、膠囊劑、口崩片、分散片等。但至今藥監(jiān)部門還未批準(zhǔn)任何一款鹽酸多奈哌齊口溶膜產(chǎn)品。
口溶膜是一種新的藥物傳遞系統(tǒng)，更方便AD患者給藥?？谌苣ぶ苽鋾r是將一定劑量的活性成分固定在聚合物做成的薄膜片上，其體積、質(zhì)量比較小，不僅方便攜帶和貯存，而且服用時無需飲水送服，放于舌尖即可快速溶解，釋藥迅速，非常適合于兒童、老年人以及具有吞咽困難等特殊患者。
目前，我國藥監(jiān)部門已批準(zhǔn)6個品種的口溶膜，即奧氮平口溶膜、孟魯司特鈉口溶膜、阿立哌唑口溶膜、鹽酸美金剛口溶膜、他達(dá)拉非口溶膜、昂丹司瓊口腔溶解薄膜。此外，已有企業(yè)遞交利魯唑口溶膜、利培酮口溶膜的上市申請。
針對鹽酸多奈哌齊品種，據(jù)不完全統(tǒng)計國內(nèi)僅和澤醫(yī)藥和力品藥業(yè)兩家企業(yè)布局鹽酸多奈哌齊口溶膜。力品藥業(yè)是一家專注于改良型新藥的藥企，其研發(fā)的阿立哌唑口溶膜（針對精神分裂癥）已于2022年1月在國內(nèi)報產(chǎn)。但遺憾的是，齊魯制藥已于2022年6月取得阿立哌唑口溶膜生產(chǎn)批件。
此次力品藥業(yè)的鹽酸多奈哌齊口溶膜在國內(nèi)申報上市，大概率有望成為首家取得該品種口溶膜生產(chǎn)批件的企業(yè)。值得一提的是，在經(jīng)歷三輪問詢后，力品藥業(yè)于今年3月撤回科創(chuàng)板上市申請。鹽酸多奈哌齊口溶膜若能率先上市，對力品藥業(yè)來說意義重大。
除了上述兩個品種，力品藥業(yè)還有三款在研口溶膜新藥，如針對化療引起的惡心嘔吐的LP035口頰膜、針對睡眠維持困難的LP067口頰膜、針對勃起功能障礙的LP074口溶膜。
此外，提起AD，近日國內(nèi)還有一款新藥取得可喜進(jìn)展，即通化金馬的琥珀八氫氨吖啶片。該藥是一種新的乙酰膽堿酯酶抑制劑，具有雙重膽堿酯酶抑制功能，可同時抑制乙酰膽堿酯酶和丁酰膽堿酯酶，主要開發(fā)用于治療輕中度AD。
9月20日，通化金馬宣布琥珀八氫氨吖啶片用于治療輕、中度AD的3期臨床試驗已完成揭盲和主要數(shù)據(jù)的統(tǒng)計分析。結(jié)果顯示：琥珀八氫氨吖啶片對AD評定量表認(rèn)知部分（ADAS-cog）的改善具有明顯的臨床意義。安全性方面，治療組不良事件及不良反應(yīng)的發(fā)生率均低于兩個對照組。與安慰劑組比較，結(jié)果具有顯著的統(tǒng)計學(xué)意義（P<0.001）。
照理說，此利好消息的公布將非常有利于通化金馬的股價。然而，9月20日通化金馬出現(xiàn)一字跌停。業(yè)界分析，這大概率和AD藥物研發(fā)失敗率較高有關(guān)。
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