"還有血?噢,這是把檔案室當產房了。"
那天群里有制藥同行提了一個問題,如果原始記錄被生物污染,比如被老鼠屎和血跡弄臟了,氣味熏人。那要不要謄寫一邊,然后還要不要繼續(xù)保留這份有歷史味道的記錄?
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你要是抄了后,直接把原始記錄丟了,那就屬于記錄造假,畢竟已經(jīng)不是原始的,除非原始記錄作為附件。但謄寫完還保留原記錄,我就是為了嫌這個味道不便對外才謄寫的,繼續(xù)保留豈不是白謄寫了?
于是有同行支招,無論如何這個原始的記錄不能丟。如果實在嫌氣味大,那就在不破壞原始記錄和紙張的前提下,盡可能去掉污染物,然后將記錄紙張過塑,避免繼續(xù)通過分子運動污染其他記錄。畢竟這些不是藥品,清潔度不是首要的,完整和真實才是重點。
就這個事件而言,確實是檔案室沒做好保管的職責。一般檔案室要保證沒有鼠咬蟲蛀,而現(xiàn)在不光有老鼠屎還有血跡,搞不好是把這紙張當成產房的白床單了。遇到同類的情況,不排除有少部分企業(yè)會直接謄寫一下,然后替換掉原來的。甚至還會做舊一下,顯得有年代感。
以前沒有太多的數(shù)碼設備,把紙張記錄掃描或者拍照是比較麻煩的。而像塵埃粒子的測試記錄,又都是直接打印到熱敏紙上的,所以需要第一時間將數(shù)據(jù)復印到A4紙上,保證數(shù)據(jù)的長期保存。
不管是放置檔案室還是復印,都是為了長期保存。而檔案室理論上是個人跡罕至餓地方,門窗緊閉,一方面防蟲防鼠,另一方面也沒有人愿意在這么重要的地方逗留。其實老鼠去這里,大概率是安靜,人來得少,能有足夠安全的養(yǎng)胎繁衍環(huán)境。除了定期維護,其他時間檔案室可謂門可羅雀。
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對多數(shù)企業(yè)的紙質檔案而言,蟲蛀可能比老鼠更為常見,畢竟蟲卵比老鼠更有隱藏性。盡管GMP里沒有著重提及檔案室,但這個位置就是這樣特殊。
我們之前公司過現(xiàn)場檢時,兩組人員負責找文件記錄,其中一組就是駐扎在檔案室,查找以前的數(shù)據(jù)。另一組則是在旁邊辦公室把現(xiàn)在的所有文件記錄備好,作為一個幾十年的老企業(yè),對一些歷史悠久的產品,舊記錄資料要的未必比現(xiàn)行的少。如果舊資料有破損毀壞,就比較尷尬了,畢竟那會財務室緊貼檔案室,這是公司里為數(shù)不多用防盜門作為出入通道的地方。領導的意思是,這些檔案數(shù)據(jù)一旦出現(xiàn)破壞,你很難去撇清關系,很容易被監(jiān)管部門認定是為了隱藏一些事而銷毀證據(jù),所以必須保證完整性。"好賴都得有記錄,證明我們沒有刻意去捏造或者隱瞞一些事。"
所以檔案室在面對審計時,那里面裝的就是你可以自證清白的籌碼。為了保證這里面的安全,吸煙可能是不能進入的。盡管不是生產環(huán)境,但飲水吃東西都是嚴禁在這里進行的,怕的就是食物殘渣引來蟲子老鼠,蟲子再引來鼩鼱之類的。這些動物在里面形成了食物鏈,也造就了糞便以及微生物滋生,從而失去了良好的紙張保存環(huán)境。
就現(xiàn)在來說,數(shù)據(jù)不在僅僅是紙版記錄,也有很多是以硬盤的形式存放電子數(shù)據(jù)。這些東西更怕受潮等環(huán)境影響,盡管沒有法規(guī)要求,但基于你自己的需求,反而要真正的考慮到溫濕度的控制。尤其是兩廣地區(qū)的回南天現(xiàn)象,與外界相通的房間里都能有水珠順著墻流下來,勢必要控制溫濕度。
而當老鼠能自由進出房間,那么濕潤的空氣進入,自然也是暢通無阻,所以你以為問的是記錄清潔問題,其實是反映的防蟲防鼠以及溫濕度控制,是個系統(tǒng)問題。檔案室,大概真的是剝離于GMP,又最能影響其運行的辦公區(qū)域了。
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