杭州和紹興歌禮制藥有限公司（香港聯(lián)交所代碼：1672，“歌禮”）今日宣布在德國柏林召開的歐洲皮膚病與性病學(xué)會（EADV）2023年大會上以壁報(bào)形式展示同類先例脂肪酸合成酶（FASN）抑制劑ASC40治療痤瘡的II期研究頂線結(jié)果 。該壁報(bào)的概要信息如下：
標(biāo)題：每日口服一次的脂肪酸合成酶（FASN）抑制劑ASC40治療尋常痤瘡患者的II期隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照、多中心試驗(yàn)的頂線結(jié)果
展示人：吳勁梓博士
主要研究者：項(xiàng)蕾紅教授，復(fù)旦大學(xué)附屬華山醫(yī)院
壁報(bào)編號：P0053
類別：痤瘡及相關(guān)疾病，膿皰性汗腺炎
研究設(shè)計(jì)：
這項(xiàng)II期試驗(yàn)（ClinicalTrials.gov: NCT05104125）是一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照、多中心的研究。180例中度至重度尋常痤瘡患者被按照1∶1∶1∶1的比例隨機(jī)分至三個活性藥物組和一個安慰劑對照組，并接受每日一次口服ASC40（25毫克、50毫克或75毫克片劑）或匹配的安慰劑片劑治療，為期12周并隨訪2周。已評估ASC40或安慰劑治療12周的療效和安全性。
結(jié)果：
表1總結(jié)了與基線相比第12周時(shí)主要和關(guān)鍵次要療效終點(diǎn)的頂線數(shù)據(jù)?？傮w而言，三種劑量的ASC40與安慰劑相比均顯示出良好的療效。ASC40的療效在50毫克劑量中達(dá)到了最大。
| 表1. 口服25毫克、50毫克和75毫克ASC40片劑，每日一次、用藥12周（對比安慰劑）的主要和關(guān)鍵次要療效終點(diǎn)（n=179） | ||||
| 療效終點(diǎn) | 口服25毫克ASC40， | 口服50毫克ASC40， | 口服75毫克ASC40， | 口服安慰劑， |
| 每日一次、用藥12周 | 每日一次、用藥12周 | 每日一次、用藥12周 | 每日一次、用藥12周 | |
| （n=45） | （n=44） | （n=45） | （n=45） | |
| 第12周總皮損計(jì)數(shù)相對基線的百分比變化（主要終點(diǎn)）§ | -53.2 | -61.3 | -53.1 | -34.2 |
| P值（對比安慰劑） | 0.005 | 0.008 | 0.008 | NA |
| 第12周總皮損計(jì)數(shù)相對基線的變化（關(guān)鍵次要終點(diǎn)）§ | -56 | -60.5 | -46 | -37 |
| P值（對比安慰劑） | 0.024 | 0.03 | 0.083 | NA |
| 第12周炎性皮損計(jì)數(shù)相對基線的百分比變化（關(guān)鍵次要終點(diǎn)）§ | -54.4 | -65 | -60 | -31.4 |
| P值（對比安慰劑） | 0.006 | 0.003 | 0.029 | NA |
| 第12周炎性皮損計(jì)數(shù)相對基線的變化（關(guān)鍵次要終點(diǎn)）§ | -25 | -26 | -22 | -13 |
| P值（對比安慰劑） | 0.007 | 0.003 | 0.032 | NA |
| 注釋：§ 數(shù)據(jù)為中位數(shù)。 | ||||
結(jié)論：
這項(xiàng)研究頂線結(jié)果顯示，每日口服一次ASC40、治療12周的安全性和耐受性良好。ASC40顯著改善了總皮損、炎性皮損和IGA（研究者整體評估）治療成功率。這項(xiàng)II期研究的療效和安全性評估為III期臨床試驗(yàn)提供了支持，III期臨床試驗(yàn)將很快啟動。
“非常榮幸在EADV大會展示ASC40治療痤瘡的II期臨床試驗(yàn)結(jié)果。痤瘡是全球第八大常見疾病，影響全球超過6.4億人[1]。脂肪酸合成酶抑制是治療痤瘡的新機(jī)制，ASC40是該機(jī)制的同類先例候選藥物，在II期臨床試驗(yàn)中表現(xiàn)出了顯著的療效和良好的安全性。ASC40治療痤瘡的III期臨床試驗(yàn)將很快啟動，我們期待未來為痤瘡患者提供新的治療選擇。”歌禮創(chuàng)始人、董事會主席兼首席執(zhí)行官吳勁梓博士表示。
[1] Tan J K, Bhate K. A global perspective on the epidemiology of acne [J]. Br J Dermatol 2015, 172 Suppl 1(3-12). DOI: 10.1111/bjd.13462.
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