2023年9月，利奧制藥宣布，Delgocitinib乳膏針對(duì)中重度成人慢性手部濕疹的中國III期臨床試驗(yàn)在南方醫(yī)科大學(xué)皮膚病醫(yī)院完成首例患者的入組和給藥。這是Delgocitinib乳膏在中國的第一個(gè)臨床研究。
Delgocitinib乳膏是一款"first-in-class" 的在研、外用泛JAK抑制劑，可抑制導(dǎo)致慢性炎癥皮膚疾病病變的JAK-STAT信息通路的活化。該通路從病理生理上驅(qū)動(dòng)了慢性炎癥性皮膚疾病，在免疫系統(tǒng)中發(fā)揮著關(guān)鍵作用。
目前正在進(jìn)行的臨床試驗(yàn)，是一項(xiàng)在中重度慢性手部濕疹中國成人患者中評(píng)價(jià)Delgocitinib乳膏的有效性、安全性和藥代動(dòng)力學(xué)的III期臨床試驗(yàn)。主要目的是評(píng)價(jià)Delgocitinib乳膏與乳膏賦形劑相比治療中重度慢性手部濕疹成人受試者的安全性及有效性。該試驗(yàn)將在中國大陸的37個(gè)研究中心進(jìn)行，預(yù)計(jì)將納入約360名患者。
該項(xiàng)研究的主要研究者，北京大學(xué)人民醫(yī)院張建中教授表示："慢性手部濕疹不僅嚴(yán)重影響患者的身心健康，還造成了沉重的社會(huì)經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。目前慢性手部濕疹的治療仍存在未滿足的需求，缺乏長(zhǎng)期控制的有效治療方法。希望更多先進(jìn)藥物在中國上市，為慢性手部濕疹患者提供更好的治療選擇。"
本研究的聯(lián)合主要研究者, 南方醫(yī)科大學(xué)皮膚病醫(yī)院楊斌教授表示："很高興Delgocitinib乳膏在中國的III期臨床研究成功完成首例患者入組和給藥，Delgocitinib乳膏在既往的臨床研究中表現(xiàn)出的積極結(jié)果，給了研究者很大的信心。"
利奧中國總經(jīng)理殷曉峰表示："此次Delgocitinib乳膏中國三期臨床試驗(yàn)的開展，旨在為中國中重度慢性手部濕疹患者提供新的治療選擇。在既往的臨床研究中，Delgocitinib乳膏都表現(xiàn)出了積極結(jié)果，DELTA 1研究達(dá)到了主要終點(diǎn)和所有次要終點(diǎn)，表明Delgocitinib乳膏可為該難治性疾病提供有效的治療。此次臨床試驗(yàn)的開展，是利奧制藥的又一重大里程碑。我們將繼續(xù)加快在中國的新產(chǎn)品研發(fā)，幫助中國患者提供更多更好的治療選擇。"
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關(guān)于慢性手部濕疹
慢性手部濕疹是指持續(xù)3個(gè)月以上或1年內(nèi)復(fù)發(fā)2次或2次以上的手部濕疹。手部濕疹是手部最常見的皮膚疾病，期間患病率（one-year prevalence rate）約為9% 。在大多數(shù)患者中，手部濕疹會(huì)發(fā)展為慢性疾病。慢性手部濕疹是一種具有瘙癢和疼痛特征的波動(dòng)性疾病，患者手部和腕部可能出現(xiàn)紅斑、鱗屑、苔蘚樣變、角化過度、水皰、水腫和裂隙等癥狀。
關(guān)于Delgocitinib乳膏
Delgocitinib乳膏是一款"first-in-class" 的在研、外用泛JAK抑制劑，可抑制造成慢性炎癥皮膚疾病病變的JAK-STAT信息通路的活化。該通路從病理生理上驅(qū)動(dòng)了慢性炎癥性皮膚疾病，在免疫系統(tǒng)中發(fā)揮了關(guān)鍵作用。利奧制藥目前正在開發(fā)Delgocitinib乳膏劑型，用于治療成人中度至重度慢性手部濕疹 (CHE)。
2014年，利奧制藥和日本煙草公司 (Japan Tobacco Inc.，JT) 達(dá)成許可協(xié)議，利奧制藥獲得了除日本外在全球范圍內(nèi)開發(fā)和商業(yè)化Delgocitinib乳膏用于皮膚病學(xué)適應(yīng)癥的局部使用的獨(dú)家權(quán)利，JT保留在日本的權(quán)利。
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