10月29日,君實生物(1877.HK,688180.SH)宣布,由公司自主研發(fā)的抗PD-1單抗藥物特瑞普利單抗(美國商品名:LOQTORZI™)的生物制品許可申請(BLA)于近日獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)批準,特瑞普利單抗由此成為FDA批準上市的首 個中國自主研發(fā)和生產(chǎn)的創(chuàng)新生物藥。
君實生物特瑞普利單抗在美獲批上市
君實生物首席執(zhí)行官李寧博士表示,"我們迎來了公司又一項重要的'出海'里程碑,在埃特司韋單抗之后,特瑞普利單抗成為君實生物第二款通過FDA批準在美國實現(xiàn)商業(yè)化的產(chǎn)品,這不僅意味著我們的研發(fā)質(zhì)量和生產(chǎn)質(zhì)量均獲得了國際監(jiān)管機構(gòu)的認可,也將很大程度上進一步推進公司國際化布局的進程。"
有熟悉 FDA 流程的專業(yè)人士表示,"君實生物的此次 PD-1 出海,展示了非常高質(zhì)量的前期工作和協(xié)同能力。"在此次 FDA 核查工作中,飛書作為君實生物的內(nèi)部協(xié)作平臺,承載著現(xiàn)場核查期間各項溝通和信息傳遞。
今年5月,美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)在君實生物進行現(xiàn)場核查。核查環(huán)節(jié)中,前場工作人員對接FDA審查官,后場人員對接現(xiàn)場或遠程顧問、與審計相關的行業(yè)專家、工廠各核心部門主管等等。所有前場、后場人員都在飛書群進行溝通,進行信息和資料傳遞,并利用飛書云文檔的精細權(quán)限來確保信息的保密。
在核查環(huán)節(jié)中,后場工作人員會將前場問題整理到飛書多維表格,并確認"由誰負責回答"、"需要什么文件"、以及該問題的跟進情況。此外,針對文件管控的需求也是通過多維表格進行的,例如對君實生物或FDA需要紙質(zhì)歸檔的SOP文件進行記錄。一般來說,FDA的現(xiàn)場核查會持續(xù)數(shù)日,每天審查完成后,君實生物工作人員會進行飛書會議來盤點遺留問題和待辦事項。
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