近日，海創(chuàng)藥業(yè)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”）收到美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“FDA”）的書(shū)面回復(fù)，公司自主研發(fā)的尿酸鹽陰離子轉(zhuǎn)運(yùn)體 （Urate Anion Transporter 1, URAT1）抑制劑 HP501 用于治療“痛風(fēng)相關(guān)的高尿酸血癥”的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)正式獲得受理?，F(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、 藥品基本情況
藥品名稱(chēng)：HP501緩釋片
適應(yīng)癥：痛風(fēng)相關(guān)的高尿酸血癥
申請(qǐng)事項(xiàng)：新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)
申請(qǐng)人：海創(chuàng)藥業(yè)股份有限公司
二、 藥品其他情況
HP501是公司自主研發(fā)的小分子化學(xué)1類(lèi)創(chuàng)新藥，是尿酸鹽陰離子轉(zhuǎn)運(yùn)體 1（Urate Anion Transporter 1, URAT1）的抑制劑，通過(guò)抑制 URAT1 功能，減少尿酸鹽的重吸收，從而促進(jìn)尿酸排泄，降低血尿酸水平。HP501 臨床前藥理學(xué)、藥代動(dòng)力學(xué)及毒理學(xué)研究結(jié)果證明 HP501 安全有效。公司已完成多項(xiàng)Ⅰ/Ⅱ期臨床研究，結(jié)果顯示 HP501 在治療高尿酸血癥/痛風(fēng)方面具有良好的有效性、安全性和耐受性。
三、 風(fēng)險(xiǎn)提示
本次申請(qǐng)是公司向 FDA 遞交的新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)，根據(jù)相關(guān)規(guī)則，自受理之日起若 30 日內(nèi)未收到 FDA 暫停臨床試驗(yàn)的通知，或 30 日內(nèi)收到 FDA 同意開(kāi)展臨床的通知，公司即可以按照提交的方案開(kāi)展臨床試驗(yàn)。本次申報(bào)新藥臨床試驗(yàn)獲得受理僅是新藥研發(fā)進(jìn)展的階段性步驟，能否獲得批準(zhǔn)開(kāi)展臨床試驗(yàn)尚存在不確定性，且需經(jīng) FDA 批準(zhǔn)后方可上市，上述事項(xiàng)對(duì)公司近期經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jī)不會(huì)產(chǎn)生重大影響。
由于醫(yī)藥產(chǎn)品具有高科技、高風(fēng)險(xiǎn)、高附加值的特點(diǎn)，藥品的前期研發(fā)以及產(chǎn)品從研制、臨床試驗(yàn)報(bào)批到投產(chǎn)的周期長(zhǎng)、環(huán)節(jié)多，容易受到一些不確定性因素的影響，敬請(qǐng)廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意防范投資風(fēng)險(xiǎn)。
公司將積極推進(jìn)上述研發(fā)項(xiàng)目，并嚴(yán)格按照有關(guān)規(guī)定及時(shí)對(duì)項(xiàng)目后續(xù)進(jìn)展情況履行信息披露義務(wù)。有關(guān)公司信息請(qǐng)以公司指定披露媒體《中國(guó)證券報(bào)》《上海證券報(bào)》《證券時(shí)報(bào)》《證券日?qǐng)?bào)》以及上海證券交易所網(wǎng)站刊登的公告為準(zhǔn)。
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